近日，針對當(dāng)前兒童用藥安全存在的問題，國家衛(wèi)生計生委等六部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，對保障兒童用藥提出了具體要求。

　　兒童用藥的研發(fā)目錄將有望出臺

　　《意見》提出，企業(yè)可參照鼓勵研發(fā)的兒童用藥目錄，明確研發(fā)方向，集中優(yōu)勢重點突破，并獲得政策支持。當(dāng)企業(yè)申報臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規(guī)格時，將加快審批進度。同時，為了引導(dǎo)企業(yè)和科研部門重點投入，避免研發(fā)上的無序，相關(guān)部門將出臺兒童藥品優(yōu)先研發(fā)目錄。

　　國家衛(wèi)生計生委藥政司司長鄭宏介紹，從今年兩會之后，已開始委托科研機構(gòu)研究借鑒國外的一些經(jīng)驗做法，梳理國內(nèi)兒童疾病譜以及相關(guān)領(lǐng)域的兒童用藥現(xiàn)狀，找出重點疾病和適宜的劑型規(guī)格，然后將通過專家進行充分論證，形成共識，進而上升而為目錄，引導(dǎo)企業(yè)在國家科研立項上重點向這個方面傾斜。他表示，希望在今年下半年能夠結(jié)合“十三五”規(guī)劃，初步列出兒童用藥優(yōu)先研發(fā)的品種清單，供相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)在科研立項上參考。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司副調(diào)研員徐曉強說，現(xiàn)在企業(yè)申報的新藥藥品數(shù)量很多，大量的申請在排隊待審，按照正常的排隊序列，可能要經(jīng)過相當(dāng)長一段時間，但對企業(yè)申報臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規(guī)格，將會開辟綠色通道。

　   為進一步提高企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性，國家在定價時給予正常支持

　　為進一步促進企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性，《意見》提出，兒童用藥生產(chǎn)將得到價格、醫(yī)保、采購等相關(guān)政策扶持，對國產(chǎn)兒童用藥通過單列代表品、規(guī)定寬松的劑型比價系數(shù)等方式，在定價時給予政策扶持。

　　藥品差比價規(guī)則的定義是指藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值，具體又包括劑型差比價、規(guī)格差比價和包裝差比價3種形式。這里的劑型差比價，就是指藥品因為片劑、膠囊、顆粒和溶液等一系列劑型不同而產(chǎn)生的差比價。以普通片劑作代表品的話，如果片劑是1元，而相同含量的咀嚼片的比價系數(shù)是1.05，那么咀嚼片的限價就是1.05元。因此，如果對兒童適宜的劑型諸如泡騰片、顆粒劑給予比較寬松的差比價系數(shù)，比如泡騰片系數(shù)是1.3，顆粒劑系數(shù)是1.2，那么和咀嚼片相比，它們的限價就會相對提高。

　　下一步將明確兒童適宜劑型，并規(guī)定更加寬泛的差比價系數(shù)，以提高兒童用藥價格，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)。但是，兒童藥價格上漲，會不會加重就醫(yī)負擔(dān)?

　　“在價格方面，市場調(diào)控和政府調(diào)控將結(jié)合，起到既要鼓勵生產(chǎn)又要降低不合理費用的作用?！绷_艷表示，價格是一個杠桿，調(diào)節(jié)供需兩個方面。對兒童適宜劑型制定較為寬松的價格政策，目的是為了鼓勵企業(yè)生產(chǎn)。

　　在一個藥品上市初期，如果制定比較合理的價格，愿意生產(chǎn)的企業(yè)就會越來越多。隨著市場競爭激烈，價格會逐步降低，這就是市場機制在發(fā)揮作用。此外，對部分臨床必需但尚在專利保護期的進口兒童用藥，要探索建立價格談判機制，推動降低藥品價格。同時，要發(fā)揮醫(yī)療保險對兒童用藥的保障功能，及時納入保險范圍，這對于降低兒童用藥負擔(dān)會起到積極作用。

　　此外，還要補充完善兒童用藥數(shù)據(jù)

　　專家表示，目前，許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹遵醫(yī)囑”等描述，缺少明確的兒童適應(yīng)證和用法用量，也未明確標注不良反應(yīng)警示等信息，臨床醫(yī)生只能憑借臨床實踐經(jīng)驗用藥。一些家長缺乏科學(xué)用藥常識，對于沒有兒童適宜劑型、規(guī)格的藥品，往往簡單從個人用藥經(jīng)歷自行決定減少藥量或改變給藥方式，不但難以準確控制服藥劑量，影響藥物療效，也帶來了用藥風(fēng)險。

　　《意見》提出，充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會作用，通過形成行業(yè)共識、制定兒童用藥指南、組織論證和補充完善兒童用藥數(shù)據(jù)等，推動企業(yè)合理修訂藥品說明書，降低兒童臨床用藥的風(fēng)險。這次文件里要求藥品已上市的企業(yè)有責(zé)任補充相關(guān)數(shù)據(jù)，使藥品說明書在兒童用藥方面能給予更明確的用藥范圍，包括適應(yīng)證、劑量，使臨床醫(yī)生能夠更明確地遵循，在處方的時候、開藥的時候更加科學(xué)。

　　與此同時，《意見》要求醫(yī)療機構(gòu)要進一步加強管理，按照國家處方集、基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集，規(guī)范處方行為，推進藥品使用管理信息化，充分發(fā)揮藥師的作用，加強抗生素等重點藥品應(yīng)用管理和評價，開展處方、醫(yī)囑點評，將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核和績效管理依據(jù)，提高科學(xué)診療和合理用藥水平，確保兒童用藥科學(xué)、規(guī)范、安全、合理。