近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已受理Xipere（曲安奈德眼用混懸液）的新藥申請(qǐng)（NDA）。該NDA申請(qǐng)批準(zhǔn)Xipere脈絡(luò)膜上腔注射治療葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫。FDA已指定處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2019年10月19日。

此次NDA提交，是基于III期臨床研究PEACHTREE的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、盲法、假對(duì)照研究，入組了160例與非感染性葡萄膜炎相關(guān)的黃斑水腫患者，將Xipere（每12周給藥一次）與假對(duì)照進(jìn)行了對(duì)比。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)和額外終點(diǎn)：與假對(duì)照相比，Xipere治療使非感染性葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫患者的視力表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的、臨床意義的改善，并且在葡萄膜炎的所有解剖部位都有改善。此外，在基線時(shí)有活動(dòng)性炎癥的患者中，通過3種常用的炎癥測(cè)量方法（玻璃體混濁、前房細(xì)胞和前房耀斑），超過2/3的Xipere治療患者的癥狀得到了緩解。主要終點(diǎn)方面的具體數(shù)據(jù)為：在治療第24周，Xipere治療組有47%的患者最佳矯正視力（BCV）相對(duì)基線獲得了至少15個(gè)字母的改善，假對(duì)照組為16%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（p<0.001）。

Xipere（曲安奈德滴眼液）用于脈絡(luò)膜上腔注射，該藥是皮質(zhì)類固醇曲安奈德的一種專利性滴眼液，用于通過脈絡(luò)膜上腔注射，治療與葡萄膜炎相關(guān)的黃斑水腫。Clearside公司的專利技術(shù)旨在將藥物輸送到位于脈絡(luò)膜和眼睛外層保護(hù)層（稱為鞏膜）之間的脈絡(luò)膜上腔。脈絡(luò)膜上腔注射能夠使藥物快速、充分地分散到眼睛后部，使藥物的作用時(shí)間更長(zhǎng)，對(duì)周圍健康的眼睛部位的傷害最小化，從而潛在地提供有利和持續(xù)的療效，并具有良好的安全性。

葡萄膜炎是一組眼部炎癥性疾病，是導(dǎo)致視力喪失的主要原因之一，影響美國(guó)約35萬名患者和全球100多萬名患者。大約三分之一的患者出現(xiàn)葡萄膜炎性黃斑水腫，即黃斑內(nèi)形成積液。黃斑水腫是葡萄膜炎患者視力喪失和失明的主要原因，可由影響任何解剖位置（前、中、后或泛）的葡萄膜炎引起。葡萄膜炎市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2024年將在美國(guó)將增長(zhǎng)至5.5億美元，全球超過10億美元。