近日，阿斯利康宣布旗下藥物Fasenra（benralizumab）獲FDA批準用于12歲及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加維持治療。此次Fasenra獲得FDA的批準是基于WINDWARD試驗的結(jié)果——包括關(guān)鍵3期加重試驗SIROCCO和CALIMA，以及3期OCS試驗ZONDA。

全球范圍內(nèi)，約有3.15億哮喘患者，其中有10%的哮喘患者病情較為嚴重（嚴重哮喘），這些患者即便用高劑量的標準治療藥物也無法控制哮喘。嚴重不受控制的哮喘使人衰弱并可能致命，會使患者病情惡化，導(dǎo)致肺功能和生活質(zhì)量受到嚴重限制。嚴重不受控制的哮喘比嚴重哮喘具有更高的死亡風(fēng)險，還可導(dǎo)致患者依賴口服皮質(zhì)類固醇（OCS），而全身性暴露于類固醇可能導(dǎo)致嚴重的副作用，包括體重增加、糖尿病、骨質(zhì)疏松癥、青光眼、焦慮、抑郁癥、心血管疾病和免疫抑制。此外，這些患者也承受著巨大的經(jīng)濟負擔(dān)。他們需要新的療法來幫助緩解疾病，提高生活質(zhì)量。

Fasenra是一款單克隆抗體，可以募集自然殺傷細胞直接、快速地誘導(dǎo)嗜酸性粒細胞耗竭，為治療帶來希望。約50%的哮喘患者的生物效應(yīng)細胞是嗜酸性粒細胞，這類細胞會導(dǎo)致疾病頻繁發(fā)作，肺功能受損以及哮喘癥狀。一項先前的臨床2期試驗證實，F(xiàn)asenra對循環(huán)嗜酸性粒細胞的消耗是迅速的，可在24小時內(nèi)起作用。在關(guān)鍵臨床3期試驗SIROCCO和CALIMA中，F(xiàn)asenra顯著降低了嚴重不受控制的嗜酸性粒細胞哮喘患者的發(fā)作次數(shù)，改善肺功能及哮喘癥狀。

阿斯利康CEO Pascal Soriot博士說：“我們很高興Fasenra作為一種新的精準生物制劑獲批。該藥物能夠幫助改善因嗜酸性粒細胞炎癥導(dǎo)致的嚴重哮喘患者的生活。Fasenra是我們呼吸生物制劑產(chǎn)品組合的首個批準上市的藥物，希望未來能有更多的藥物能夠批準，造?；颊?。”