FDA批準了阿斯利康（AstraZeneca）公司的Faslodex（fulvestrant，氟維司群）的新適應癥，與CDK4/6抑制劑abemaciclib聯(lián)合使用，治療內(nèi)分泌治療后疾病發(fā)生進展的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）女性患者。

晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌指的是III期和IV期乳腺癌，III期乳腺癌又被稱為局部晚期乳腺癌。 MBC是乳腺癌的最后階段（IV期），此時癌細胞已經(jīng)擴散到初始腫瘤部位以外其他的身體部位。目前患者的5年相對生存率為26.9%。因此，治療的主要目的是盡可能延緩疾病進展，改善或至少維持患者的生活質(zhì)量。據(jù)估計，到2017年，美國將有約153000名女性患有MBC，預計到2020年這一數(shù)字將增至約16萬。

Faslodex是一種激素治療方法，通過阻斷和降解疾病進展的關鍵驅(qū)動因素雌激素受體來減緩腫瘤生長。在美國，歐盟和日本，F(xiàn)aslodex被批準與palbociclib聯(lián)合使用，用于治療HR+，HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的女性。作為單一療法，F(xiàn)aslodex在80多個國家被批準用于治療ER+晚期乳腺癌患者。

此項FDA批準基于3期臨床試驗MONARCH 2的數(shù)據(jù)。MONARCH 2是一項國際性，隨機，雙盲，安慰劑對照，多中心研究，由禮來公司（Eli Lilly）贊助，在患有HR+，HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的女性患者中，與Faslodex加安慰劑的組合相比，評估Faslode加abemaciclib組合療法的療效。這些患者接受新輔助或輔助內(nèi)分泌治療后，或在輔助內(nèi)分泌治療結(jié)束后12個月內(nèi)，或在接受轉(zhuǎn)移性疾病的一線內(nèi)分泌治療時疾病發(fā)生進展。該研究中669名女性患者隨機按2：1的比例，接受肌肉注射500毫克Faslodex和abemaciclib，或每日兩次口服安慰劑。前絕經(jīng)期和圍絕經(jīng)期的婦女也被納入研究，并在研究期間接受促性腺激素釋放激素激動劑，醋酸戈舍瑞林（goserelin acetate）至少4周。研究中患者持續(xù)接受治療，直至疾病發(fā)生進展或出現(xiàn)無法控制的毒性。

該試驗達到了無進展生存期（PFS）的主要研究終點。研究結(jié)果顯示，接受Faslodex 500 毫克和abemaciclib 150毫克的患者比接受Faslodex和安慰劑的患者，研究員評估的中位PFS統(tǒng)計學顯著延長了7.1個月（16.4個月相比9.3個月）（HR：0.553； 95%CI：0.449-0.681 ； p <0.0001）。

阿斯利康公司腫瘤業(yè)務部主管，執(zhí)行副總裁Dave Fredrickson先生表示：“Faslodex長期以來一直是最常見的晚期乳腺癌類型——激素受體陽性乳腺癌患者的一種有效單一療法選擇。今天的決定建立在最近Faslodex在一線晚期疾病中的批準之上，并得到了在晚期乳腺癌組合療法中使用這種藥物有力的證據(jù)支持。Faslodex和abemaciclib的組合療法為患者提供了另一種有效的非化療方案來對抗這種疾病?！?/p>

達特茅斯希區(qū)柯克醫(yī)學中心（Dartmouth-Hitchcock Medical Center）Norris Cotton癌癥中心的Peter A。 Kaufman博士表示：“Faslodex的新適應癥為內(nèi)分泌治療后有疾病進展的HR+，HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了另一種治療選擇。研究表明，與Faslodex和安慰劑相比，F(xiàn)aslodex與abemaciclib聯(lián)合使用顯著延長了患者無進展生存期?！?/p>