近日英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）宣布其皮下注射劑型（SC）Benlysta（belimumab，貝利木單抗）被美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動(dòng)性、自身抗體陽性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成人患者。此次批準(zhǔn)，也標(biāo)志著治療SLE的首個(gè)皮下注射藥物獲批。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種慢性自身免疫疾病，如果病情得不到控制，將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的癥狀，包括長期的器官損傷，甚至過早死亡，該病同時(shí)會(huì)對(duì)患者的身心健康造成巨大影響。SLE是最常見的狼瘡類型，約占全部狼瘡病例的70%，這是一種慢性、無法治愈的自身免疫性疾病，患者體內(nèi)產(chǎn)生自身抗體攻擊機(jī)體任何一個(gè)組織。

Benlytsa（貝利木單抗）是近50多年來獲批治療SLE的首個(gè)新藥。在美國和歐盟，靜脈注射劑型（IV）Benlysta于2011年獲批上市，用于自身抗體陽性的SLE成人患者。目前，Benlysta通過靜脈輸注給藥，每4周輸注一次，劑量根據(jù)體重調(diào)整（10mg/kg），耗時(shí)約1個(gè)小時(shí)。

皮下注射劑型Benlysta則通過皮下注射給藥，產(chǎn)品有2種形式：單劑量預(yù)灌封注射器和單劑量自動(dòng)注射器，患者通過培訓(xùn)后可自行皮下注射給藥，該劑型將為SLE患者群體提供一種重要的治療選擇。

Benlysta是首個(gè)B淋巴細(xì)胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS）特異性抑制劑，能阻斷可溶性BLyS（一種B細(xì)胞生存因子）與B細(xì)胞上的BLyS受體的結(jié)合。Benlysta與B細(xì)胞不直接結(jié)合，但通過與BLyS結(jié)合，Benlysta可抑制B細(xì)胞（包括自身反應(yīng)性B細(xì)胞）的生存、減少B細(xì)胞向制造免疫球蛋白的漿細(xì)胞的分化。Benlysta能夠減少導(dǎo)致狼瘡患者病情加重的異常B淋巴細(xì)胞的數(shù)量，這些異常的B淋巴細(xì)胞會(huì)導(dǎo)致免疫系統(tǒng)產(chǎn)生細(xì)胞錯(cuò)誤攻擊血管和自身其他健康組織，從而引起狼瘡和其他免疫系統(tǒng)疾病。