藥品審評(píng)中心(CDE)是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

　　近日，丁香園INSIGHT數(shù)據(jù)團(tuán)隊(duì)整理分析了2014年5月CDE受理藥品的注冊(cè)申請(qǐng)情況，申請(qǐng)總數(shù)802個(gè)(以受理號(hào)計(jì)，下同)。過去兩年CDE每個(gè)月的受理量一直在500至700個(gè)之間浮動(dòng)，只有個(gè)別月份超出這個(gè)范圍。然而今年，除了2月份的受理量與過去同期持平，其他月份受理量均超出700個(gè)， 1月和5月甚至突破800。而增加的受理量主要集中在化藥部分。與過去兩年同期相比，今年CDE的藥品審評(píng)受理量在明顯增加。

　　一、化藥受理和審評(píng)情況

　　5月份，CDE共受理化藥新藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有187個(gè)，與上月(231個(gè))相比有所減少。

　　【1.1類新藥】

　　化藥新藥申請(qǐng)中，1.1類新藥申請(qǐng)有19個(gè)，涉及8個(gè)品種，與上個(gè)月持平，且這8個(gè)品種均被CDE納入特殊審批品種列表。

　　其中，天津紅日藥業(yè)股份有限公司的對(duì)甲苯磺酰胺注射液(PTS)為新藥上市申請(qǐng)，其余品種均為新藥臨床申請(qǐng)。對(duì)甲苯磺酰胺是國內(nèi)外第一個(gè)通過腫瘤體內(nèi)注射給藥高效、廣譜、低毒、特異識(shí)別染色的抗癌藥物，此次紅日藥業(yè)申報(bào)的適應(yīng)癥為嚴(yán)重氣道阻塞的中央型肺癌。

　　從INSIGHT-China Pharma Data數(shù)據(jù)庫中查詢對(duì)甲苯磺酰胺注射液(受理號(hào)：CXHS1400080)的審評(píng)情況，我們能清晰地看到它到目前為止在CFDA和CDE的所有事件記錄，5月29日已被CDE按特殊審批品種納入NDA(新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng))審評(píng)任務(wù)序列，目前處于排隊(duì)待審評(píng)狀態(tài)。作為特殊審批品種，該藥的審評(píng)將可以走綠色通道，或許能在未來兩到三年取得上市許可。

　　另外，紅日藥業(yè)在去年4月份申報(bào)的用于治療膿毒癥的1.1類化藥新藥注射用甲磺酸苦柯胺B已被批準(zhǔn)臨床，即將拿到臨床批件。同時(shí)，公司還有氟吡汀、阿立哌唑、普拉克索等仿制藥品種也處于在審評(píng)狀態(tài)。

　　其他申報(bào)1.1類新藥臨床的品種中，人福藥業(yè)的苯磺酸瑞馬唑侖用于手術(shù)麻醉。然而，江蘇恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖去年3月底已被批準(zhǔn)臨床，人福藥業(yè)此次是將甲苯磺酸鹽改為苯磺酸鹽。維卡格雷是江蘇威凱爾與中國藥科大學(xué)通過產(chǎn)學(xué)研合作，共同開發(fā)的1.1類抗血栓新藥，是對(duì)暢銷藥氯吡格雷的一種改進(jìn)。

　　【3.1類新藥】

　　5月份，CDE共受理化藥3.1類新藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有130個(gè)，涉及61個(gè)品種，與上月相比略有減少。其中上市申請(qǐng)43個(gè)，涉及27個(gè)品種;臨床申請(qǐng)87個(gè)，涉及34個(gè)品種。

　　其中，滇虹藥業(yè)的抗關(guān)節(jié)炎藥物扎托布洛芬(片劑和膠囊劑，原料藥由其合作公司南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司申報(bào))，正大天晴的抗腫瘤藥物奈拉濱(原料藥和注射液)為國內(nèi)首次申報(bào)上市。

　　二、進(jìn)口申報(bào)情況

　　5月份，CDE共受理化藥進(jìn)口申請(qǐng)40個(gè)，比上月(47個(gè))略有減少。共涉及28個(gè)品種，其中，上市申請(qǐng)7個(gè)品種，臨床申請(qǐng)21個(gè)品種。值得關(guān)注的是，臨床申請(qǐng)中，默克的糖尿病用藥MK-3102片、衛(wèi)材的減肥藥鹽酸氯卡色林片、羅氏的抗腫瘤藥物Alectinib膠囊、AB 科學(xué)公司的抗腫瘤藥物甲磺酸馬賽替尼片均為國內(nèi)首次進(jìn)口新藥臨床申請(qǐng)。

　　三、仿制藥受理情況

　　5月份，CDE共受理化藥仿制藥申請(qǐng)179個(gè)，涉及101個(gè)品種，113家企業(yè)(未合并同集團(tuán)下的子公司)，與4月份近乎持平。這些仿制藥主要集中在系統(tǒng)用抗感染藥、消化道及代謝用藥、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥這些治療領(lǐng)域。