首個希羅達仿制藥已被FDA批準上市
卡培他濱是一種抗代謝氟嘧啶脫氧核苷氨基甲酸酯類藥物,由羅氏公司研制,商品名稱為希羅達,能夠抑制細胞分裂和干擾RNA和蛋白質(protein)合成。主要用于晚期原發(fā)性或轉移性乳腺癌,直腸癌、結腸癌和胃癌的治療。它的首個非專利產品已被美國食品和藥物管理局(FDA)批準上市。
美國國家癌癥研究所預計結果顯示,在2013年,美國有160萬人被診斷為癌癥,而這些人當中有三分之一的人死于癌癥。其中142820人被診斷為結腸癌和直腸癌,而50830人死于結腸癌和直腸癌,其中232340名女性被診斷為乳腺癌,而39620名女性死于乳腺癌。 FDA藥品評價與研究中心非專利藥物辦公室代理主任表示,此非專利藥品是美國醫(yī)療保健的重要選擇,這類藥物,對于乳腺癌患者的治療非常有幫助。在希羅達臨床試驗中,希羅達最常見的不良反應為可逆性胃腸道反應,如腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、胃炎等。再者是發(fā)生在皮膚上,表現(xiàn)為麻木、感覺遲鈍、感覺異常、麻刺感、無痛感或疼痛感,皮膚腫脹或紅斑,脫屑、水泡或嚴重的疼痛。其他常見的副反應為粘膜炎、發(fā)熱、虛弱、嗜睡等,但均不嚴重。
處方醫(yī)生需要注意的是,若患者正在服用抗凝藥(如華法林),不可再服用卡培他濱,因為它會增加這些藥物的作用,從而導致嚴重的不良反應。只有具有與原研藥物相同質量和規(guī)格的非專利藥物,F(xiàn)DA才批準上市,所以在生產和包裝時,非專利藥物要求達到的質量標準與原研藥相同。
不少案例表明,不同藥物一起使用會引起不良反應,美國一學者研究報告中就曾出現(xiàn)了關于同時使用卡培他濱和華法林,而出現(xiàn)不良反應的例子。因為卡培他濱與S-華法林同時作用與人體,它們之間會產生顯著的藥代動力學相互作用,使抗凝作用增強。如今卡培他濱已被廣泛用于治療腫瘤病人,但以防不慎與S-華法林同時服用產生不良效果,醫(yī)師在開藥時一定要提醒患者切勿同時服食兩種藥品,而患者在使用卡培他濱這類藥物時也要提高警惕,避免和其他會發(fā)生相互作用的藥物一起使用,從而引起不良反應。(責任編輯:蔡妙瑩 )
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