2月19日，國家食品藥品監(jiān)管局正式發(fā)布新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并將于今年6月1日起正式實(shí)施?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）是規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則?，F(xiàn)行GSP自2000年頒布實(shí)施后，經(jīng)過十年的實(shí)踐，對(duì)提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。修訂后的GSP對(duì)藥品購銷渠道、倉儲(chǔ)溫濕度控制、票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸?shù)确矫娑继岢隽烁叩囊?。業(yè)界認(rèn)為，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，大部分小散醫(yī)藥流通企業(yè)將面臨被淘汰風(fēng)險(xiǎn)。

　　市場準(zhǔn)入門檻提高，萬家藥企將被淘汰

　　國家食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)司司長李國慶表示，“新修訂發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，是對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)所應(yīng)當(dāng)具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升?！?/P>

　　據(jù)悉，新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。

　　李國慶強(qiáng)調(diào)，“新版GSP借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提出供應(yīng)鏈管理理念，延伸了對(duì)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)都要符合GSP的相關(guān)要求，彌補(bǔ)了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。”

　　2月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長陶劍虹向記者表示，“新版GSP的出臺(tái)肯定對(duì)實(shí)力強(qiáng)的大企業(yè)有利，供應(yīng)鏈管理等方面的新要求屬于行業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)壁壘，并非來自行政的行業(yè)淘汰?！?/P>

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺(tái)將有效打擊質(zhì)量缺乏保障的企業(yè)生存能力，而上市公司則趁此機(jī)會(huì)獲得更多市場份額，同時(shí)減少了不良惡性競爭。據(jù)了解，新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測、冷鏈物流以及運(yùn)輸設(shè)備等提出了新要求，客觀上會(huì)給企業(yè)帶來資金壓力。從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個(gè)省市的調(diào)查信息看，大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經(jīng)基本符合新修訂藥品GSP認(rèn)證相關(guān)條件，預(yù)計(jì)有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認(rèn)證。

　　陶劍虹表示，“與現(xiàn)行規(guī)范相比，新版GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。來自倉儲(chǔ)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的冷鏈技術(shù)等是一般小企業(yè)做不到的，如果中小企業(yè)沒有到達(dá)冷鏈等的要求，只好等著倒閉或是被兼并?！?/P>

　　設(shè)3年過渡期，鼓勵(lì)多數(shù)藥企放棄改造

　　針對(duì)上述藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，新版GSP增設(shè)了一系列新制度，如明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序的目的。

　　據(jù)了解，新版GSP對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，企業(yè)為此增加一定成本也是必須的。為此，李國慶表示，“在藥品市場競爭不斷加劇，社會(huì)對(duì)藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺(tái)階，才能具有更強(qiáng)的市場競爭力和藥品安全的保障能力?！?/P>

　　公開資料顯示，我國現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，零售企業(yè)42萬余家，專家們預(yù)測，即便通過實(shí)施新版GSP，提高準(zhǔn)入門檻，淘汰1萬家，剩下3000家甚至1000家也能滿足市場需求，不會(huì)影響藥品的可及性。

　　據(jù)悉，新版GSP將于2013年6月1日起正式實(shí)施，實(shí)施過渡期是3年，到2016年的規(guī)定期限仍不能達(dá)到要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動(dòng)。陶劍虹認(rèn)為，“整體來說，新版GSP的出臺(tái)對(duì)中小企業(yè)是不利的，對(duì)大流通的企業(yè)是有利的，對(duì)整個(gè)行業(yè)也是有利的，畢竟倉儲(chǔ)和運(yùn)輸過程中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性規(guī)定保證了藥品的質(zhì)量安全?！?/P>