近日，由RDPAC主辦的藥品一致性評(píng)價(jià)座談會(huì)在京舉行。今年年初出臺(tái)的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中曾首次明確提出：全面提高仿制藥質(zhì)量，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，并注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　仿制藥，即通用名藥、國(guó)際非專(zhuān)有名稱(chēng)藥或非專(zhuān)利藥，是對(duì)已過(guò)專(zhuān)利期的原創(chuàng)性研發(fā)新藥(簡(jiǎn)稱(chēng)原研藥)的仿制品，其活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格、治療作用等方面應(yīng)與原研藥達(dá)到一致。目前，我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品1.6萬(wàn)種，藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬(wàn)個(gè)。其中，化學(xué)藥品0.7萬(wàn)種，批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬(wàn)，絕大多數(shù)為仿制藥。

　　據(jù)了解，我國(guó)仿制藥眾多，質(zhì)量參差不齊，不同廠家生產(chǎn)的同一品種差別很大；仿制藥與原研藥相比，療效差異顯著。我國(guó)仿制藥質(zhì)量距離國(guó)際水準(zhǔn)還有很大的差距。

　　專(zhuān)家表示，只有和被仿制的藥品保持一致的才是好的仿制藥?！芭袛嗨幬锏馁|(zhì)量對(duì)普通消費(fèi)者來(lái)說(shuō)是一件非常困難的事情，完成仿制藥品的一致性評(píng)價(jià)，有助于甄選高質(zhì)量的藥品?！碧靿t(yī)院藥劑科主任趙志剛教授認(rèn)為，我國(guó)制藥業(yè)以仿制為主，目前我國(guó)上市的十八萬(wàn)種藥品絕大多數(shù)都是仿制藥，讓消費(fèi)者學(xué)習(xí)了解仿制藥的質(zhì)量對(duì)于我們來(lái)說(shuō)具有重大意義。

　　在未來(lái)不到4年的時(shí)間里，我們要完成涉及570個(gè)化藥品種、3.3萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)的‘一致性評(píng)價(jià)’。這樣的難度是空前的，需要國(guó)家的決心和巨大的投入。這需要我們制定科學(xué)而又嚴(yán)格的評(píng)價(jià)指標(biāo)，和完善的激勵(lì)政策。中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)總裁卓永清說(shuō)，“完成仿制藥的一致性評(píng)價(jià)不僅僅是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)之路的起點(diǎn)，更是中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域占據(jù)一席之地的下一個(gè)里程碑?！?/P>