近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準了新藥——依必坦®（依達拉奉氯化鈉注射液）的上市許可（批準文號：國藥準字H20193434），該產品規(guī)格為100mL（含依達拉奉30mg與氯化鈉855mg），有玻璃瓶和三層共擠輸液袋兩種包裝，為獨家通過100mL品規(guī)一致性評價產品。

依達拉奉氯化鈉注射液是臨床有效的腦神經保護劑，能減輕細胞受損，保護組織功能，臨床主要用于改善急性腦梗塞所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。主要適用科室為神內、神外、急診等科室。

權威推薦 ?？漂熜?潛力巨大：豐依達拉奉被《中國急性缺血性腦卒中診治指南》、《中國腦出血診治指南》等多項權威指南推薦，可有效改善急性腦梗死、腦出血等患者的神經功能損傷。根據米內網數據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構依達拉奉注射液終端市場規(guī)模超50億元，隨著本品在國內ALS方面的臨床適應癥申報獲得進展，該產品在?？浦委熡盟庍m應癥方面還會進一步拓展，前景廣闊，大有可為。

獨家規(guī)格 卓越品質 安全方便：依必坦®依達拉奉氯化鈉注射液在規(guī)格上與原研完全一致，在質量上進行了嚴格的把控，為國內唯一獲批的100mL注射液規(guī)格。與小容量注射劑相比，依必坦®在存放過程中不易產生雜質依達拉奉二聚物，同時它沒有增加抗氧化劑的用量，穩(wěn)定性好，安全性高。依必坦®無需稀釋配置，可直接進行輸注，避免二次污染，為臨床提供方便。

提前占位一致性評價 獨家競爭賽道：正大豐海依必坦®以新3類藥注冊獲批，視同通過一致性評價，目前國內已有多個廠家申報依達拉奉小容量注射液一致性評價，本品為獨家劑型獲一致性評價；本品在部分省市可以進行優(yōu)先掛網，與依達拉奉小容量注射劑可做較好區(qū)隔，市場潛力可觀，未來可期。

肌萎縮性側索硬化，俗稱漸凍人癥，這是一種不可逆的致死性運動神經元病，其特征是控制全身肌肉的大腦和脊髓中的神經細胞（運動神經元）進行性變性。當神經細胞死亡時，大腦無法再啟動和控制肌肉運動，從而導致嚴重殘疾、癱瘓并最終死亡。ALS主要癥狀為四肢和軀干肌肉表現進行性加重的肌肉無力和萎縮，逐漸失去運動功能，像被“凍住”一般，所以俗稱“漸凍人”。

ALS是一種無情的進行性疾病，患者會逐漸失去說話、進食、移動和呼吸的能力。ALS個體之間的疾病進展速度是可變的，自然病史通常反映了隨時間推移直到死亡的進行性惡化。首次癥狀發(fā)作后的平均預期壽命在2-5年。ALS有兩種不同類型，即散發(fā)性和家族性。散發(fā)性疾病是最常見的一種，占病例的85%-90%，可能影響任何地方的任何人。家族性ALS是一種遺傳病類型，占10%-15%。ALS的病因至今不明，目前已上市的藥物僅能減緩疾病進展，但ALS治療主要是支持性的、姑息性的和基于癥狀的，還沒有能夠治愈ALS的藥物。

ALS藥物方面，利魯唑是美國FDA批準的第一款治療ALS的藥物，片劑產品于1995年上市，用于推遲患者的呼吸機依賴。迄今為止，共有4款藥物獲得美國FDA批準治療ALS，其中3款為不同劑型的利魯唑產品：Exservan（利魯唑口腔膜劑）、Rilutek（利魯唑片劑）、Tiglutik（利魯唑混懸劑）、Radicava（edaravone，依達拉奉靜脈注射液）。

上述4款藥物中，來自三菱田邊的Radicava于2017年獲得FDA批準，是該機構在過去22年來批準的第一種ALS新藥。Radicava的活性藥物成分edaravone（依達拉奉）是一種自由基清除劑，被認為能夠緩解氧化應激的影響，而這可能是ALS發(fā)病和病情發(fā)展的關鍵因素。edaravone的抗氧化作用被認為能夠為神經系統提供神經保護性支持，潛在延緩疾病發(fā)展或限制額外傷害。

在中國，Radicava（依達拉奉靜脈注射液）已于2019年7月底獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。值得注意的是，該藥從獲得優(yōu)先審評到獲批只用了不到兩個月的時間。據估計，中國有多達3萬人受到ALS的影響。