近日，Nuzyra（omadacycline）治療急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）III期臨床研究OASIS-2的詳細(xì)結(jié)果已發(fā)表于醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀傳染病》（The Lancet Infectious Diseases）。該研究數(shù)據(jù)顯示，每日一次口服Nuzyra可安全和有效的治療ABSSSI，研究達(dá)到了所有主要和次要終點(diǎn)。

Nuzyra是一種現(xiàn)代化四環(huán)素，每日一次靜脈注射（IV）或口服制劑，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和ABSSSI。該藥于2018年10月2日獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于成人患者治療CABP和ABSSSI，目前該藥已經(jīng)在美國上市。

OASIS-2研究證實(shí)Nuzyra治療皮膚感染和肺炎安全和有效性的三項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究之一，該研究在735例ABSSSI成人患者中開展，評(píng)估了每日一次口服Nuzyra與每日二次口服利奈唑胺（linezolid）的療效和安全性。

結(jié)果表明，Nuzyra在治療ABSSSI時(shí)與利奈唑胺具有非劣效性，并具有相似的安全性。療效在所有研究群體、皮膚感染類型、致病病原體（包括甲氧西林敏感和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌[MRSA]）感染具有一致性。這些菌株占美國所有ABSSSI菌株的近一半。

在改良意向治療群體（mITT）中，與利奈唑胺（n=360）相比，在第一次給藥后48至72小時(shí)的早期臨床反應(yīng)（ECR）中，Nuzyra（n=360）達(dá)到了FDA規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效性（NI）界值（10% NI界值，95%的置信區(qū)間）的主要終點(diǎn)：Nuzyra的ECR率為87.5%，而利奈唑胺為82.5%。

此外，在mITT和臨床可評(píng)估（CE）群體中，在治療結(jié)束后7-14天的治療后評(píng)估（PTE）中，與利奈唑胺相比，Nuzyra在EMA指定的共同主要終點(diǎn)達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效性（NI）：Nuzyra和利奈唑胺在mITT患者中PTE臨床成功率分別為84.2%、80.8%、在CE患者中PTE臨床成功率分別為97.9%、95.5%。

在OASIS-2中觀察到的療效與OASIS-1研究的結(jié)果一致且相似，后一項(xiàng)研究評(píng)估了每天一次Nuzyra靜脈注射與每天兩次利奈唑胺的療效和安全性。

在OASIS-2研究中，Nuzyra和利奈唑胺的治療中止率均較低，分別為10.9%和14.2%。兩個(gè)治療組因不良事件停止治療的患者比例不到2。Nuzyra治療組沒有發(fā)生患者死亡。

根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC），在美國，耐藥細(xì)菌每年導(dǎo)致200萬例疾病以及大約2.3萬人死亡。引起CABP的主要細(xì)菌是肺炎鏈球菌，每年導(dǎo)致120萬人感染和7000人死亡，而ABSSSI每年導(dǎo)致75萬人住院。

面對(duì)不斷增加的抗生素耐藥性，Nuzyra為患者及醫(yī)生提供了一種有效的、耐受性良好的單藥治療選擇。在醫(yī)院時(shí)，醫(yī)生可采用靜脈注射劑型Nuzyra為患者治療，并可將患者轉(zhuǎn)移至家中繼續(xù)接受口服劑型Nuzyra以完成治療，這可能有助于減少住院治療以及住院相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用。

Nuzyra是一種新型9-氨甲基環(huán)素類藥物，是在四環(huán)素類抗生素米諾環(huán)素（minocycline）基礎(chǔ)上進(jìn)行化學(xué)基團(tuán)修飾后得到的半合成化合物，專門設(shè)計(jì)用于克服四環(huán)素耐藥性，針對(duì)廣泛的細(xì)菌表現(xiàn)出強(qiáng)勁的抑菌效果，包括革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、厭氧菌、非典型細(xì)菌及其他耐藥菌。

Nuzyra是一種現(xiàn)代化的四環(huán)素類抗生素，通過口服或靜脈注射，每天給藥一次，開發(fā)用于社區(qū)獲得性細(xì)菌性感染（CABI）的治療，包括ABSSSI、CABP、尿路感染（UTI）及其他社區(qū)獲得性感染，尤其是在處方醫(yī)生認(rèn)為出現(xiàn)抗生素耐藥癥狀后。監(jiān)管方面，此前，F(xiàn)DA已授予Nuzyra治療CABP、ABSSSI和UTI的合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格和快速通道地位。根據(jù)與美國國防部的一項(xiàng)研究協(xié)議，Nuzyra也正被評(píng)估治療引起公共衛(wèi)生和具有生物防御重要性的傳染病病原體，包括鼠疫和炭疽熱。