為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)撥云錠非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂。

有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、撥云錠生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照撥云錠非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年1月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

撥云錠生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施及時(shí)做好該品種使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀撥云錠說明書的修訂內(nèi)容，在選擇或指導(dǎo)用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析或指導(dǎo)用藥。

三、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀撥云錠非處方藥說明書。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好撥云錠說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作。

附件：撥云錠非處方藥說明書范本

撥云錠說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：撥云錠

漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】明目退翳，解毒散結(jié)，消腫止痛。用于暴發(fā)火眼，目赤腫痛，痧眼刺痛，目癢流淚，翼狀胬肉，牙齦腫痛，喉舌紅腫。

【規(guī)格】每錠重0.17克，滴眼用溶劑每瓶裝8毫升

【用法用量】外用，臨用時(shí)，取本品2錠，加入滴眼用溶劑中，振搖使之溶解，搖勻后即可滴入眼瞼內(nèi)，一日2～4次。牙齦腫痛、喉舌炎癥可含服，一次1錠，一日3次。

【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：眼部疼痛、紅腫、瘙癢等。

【禁忌】

1。孕婦禁用。

2。結(jié)膜或角膜損傷者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1。忌煙、酒、辛辣食物，忌魚蝦腥物。

2。小兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。

3。用藥后有眼癢，眼瞼皮膚潮紅，結(jié)膜水腫者停用，并到醫(yī)院就診。

4。如與其他眼藥聯(lián)合使用，應(yīng)間隔1小時(shí)后滴用。

5。用藥3天后癥狀無改善者應(yīng)到醫(yī)院就診。

6。對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

7。本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

8。兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。

9。請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

10。如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)撥云錠非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂。