近日，Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B獲得FDA批準(zhǔn)上市。該疫苗是美國(guó)25年來首個(gè)新的乙肝疫苗。在此次批準(zhǔn)之前，F(xiàn)DA在2013年2月和2016年11月兩次拒絕該藥物。

乙肝是指乙肝病毒檢測(cè)為陽(yáng)性，病程超過半年或發(fā)病日期不明確而臨床有慢性肝炎表現(xiàn)者。臨床表現(xiàn)為乏力、畏食、惡心、腹脹、肝區(qū)疼痛等癥狀。肝大，質(zhì)地為中等硬度，有輕壓痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大，肝功能可異?；虺掷m(xù)異常。接種乙肝疫苗是預(yù)防乙肝病毒感染的最有效方法。疫苗接種后，可刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生保護(hù)性抗體，這種抗體存在于人的體液之中，乙肝病毒一旦出現(xiàn)，抗體會(huì)立即作用，將其清除，阻止感染，并不會(huì)傷害肝臟，從而使人體具有了預(yù)防乙肝的免疫力，達(dá)到預(yù)防乙肝感染的目的。

在Dynavax獲批過程中，審批程序出現(xiàn)了一些問題。在今年8月4日，F(xiàn)DA委員會(huì)以12：1的投票結(jié)果推薦了Heplisav-B。與此同時(shí)，F(xiàn)DA要求Dynavax提供更多的上市計(jì)劃信息，這導(dǎo)致了Dynavax股價(jià)下跌11%。FDA對(duì)于Heplisav-B的有效性非常有信心，不過對(duì)疫苗的安全性有一些顧慮。監(jiān)管部門分析發(fā)現(xiàn)，接受疫苗后發(fā)生的死亡和心臟病事件沒有被闡釋原因。

Dynavax最初的市場(chǎng)營(yíng)銷計(jì)劃為在北加州Kaiser Permanente進(jìn)行電子醫(yī)療記錄觀測(cè)，以比較3點(diǎn)MACE以及預(yù)期的免疫介導(dǎo)事件。該評(píng)估預(yù)計(jì)將覆蓋2萬名接受Heplisavb-B患者以及2萬名接受不同乙肝疫苗的患者。

Preventive Medicine教授William Schaffnerhi：“Heplisavb-B的批準(zhǔn)將會(huì)給市面上已有的乙肝疫苗Engerix-B帶來競(jìng)爭(zhēng)。我相信，Dynavax公司的Heplisavb-B最終將會(huì)戰(zhàn)勝葛蘭素史克的Engerix-B。首先，Heplisavb-B可在一個(gè)月的時(shí)間里給予兩次治療，而Engerix-B需要在6個(gè)月里完成三次注射治療，因此，Heplisavb-B的病人依從性要優(yōu)于Engerix-B。其次，在一項(xiàng)與Engerix-B比較的研究中，Heplisavb-B的療效更優(yōu)?！?/p>

Dynavax預(yù)計(jì)將與2018年的第一個(gè)季度正式投放疫苗。今年9月，該公司CEO Eddie Gray表示，成人疫苗市場(chǎng)是Dynavax重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域，我們明星疫苗Heplisavb-B的成功是對(duì)我們工作的肯定。