近日，安進(jìn)（Amgen）和愛(ài)力根（Allergan）宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了公司旗下基因泰克（羅氏）阿瓦斯丁（Avastin）的仿制藥Mvasi，治療非鱗狀細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌以及宮頸癌轉(zhuǎn)移癌的化療聯(lián)合化療的用途。

阿瓦斯丁2004年2月26日獲得FDA的批準(zhǔn)，是美國(guó)第一個(gè)獲得批準(zhǔn)上市的抑制腫瘤血管生成的藥。阿瓦斯丁是一種重組的人類單克隆IgG1抗體，通過(guò)抑制人類血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子的生物學(xué)活性而起作用，可結(jié)合VEGF并防止其與內(nèi)皮細(xì)胞表面的受體（Flt-1和KDR）結(jié)合。在體外血管生成模型上，VEGF與其相應(yīng)的受體結(jié)合可導(dǎo)致內(nèi)皮細(xì)胞增殖和新生血管形成。在接種了結(jié)腸癌的裸（無(wú)胸腺）鼠模型上，使用阿瓦斯丁可減少微血管生成并抑制轉(zhuǎn)移病灶進(jìn)展。

針對(duì)不同的腫瘤，阿瓦斯丁的劑量不同，其藥物價(jià)格一般從每個(gè)月6100美元到12300美元不等。去年，阿瓦斯丁全球銷售額為70億美元，其中美國(guó)銷售額為30億美元。目前，安進(jìn)和愛(ài)力根還未公布Mvasi的定價(jià)。

FDA專員斯科特·戈特利布在一份聲明中說(shuō)，“為病人帶來(lái)新的生物仿制藥，特別是針對(duì)現(xiàn)有治療成本較高的疾病，可以促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)，降低醫(yī)療成本，增加病人的治療機(jī)會(huì)。我們將繼續(xù)努力工作，形成確定的流程，以確保符合FDA嚴(yán)格的安全和療效標(biāo)準(zhǔn)的類似藥物能夠快速進(jìn)入市場(chǎng)?！?/p>

安進(jìn)公司研發(fā)部門執(zhí)行副總裁肖恩·哈珀在一份聲明中說(shuō)，“Mvasi獲批對(duì)于抗癌仿制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑事件，Mvasi有能力進(jìn)一步推進(jìn)高質(zhì)量的靶向癌癥治療?！?/p>