由于丙戊酸宮內(nèi)暴露可能帶來發(fā)生兒童畸形和發(fā)育問題的風(fēng)險(xiǎn)，歐洲藥品管理局藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）建議加強(qiáng)對(duì)丙戊酸類藥品使用的限制。這些建議包括：

除非其他治療無效或者無法耐受，否則丙戊酸不應(yīng)用于治療女童以及已懷孕或者有懷孕可能婦女的癲癇或者雙相情感障礙。如果只能選擇丙戊酸治療，治療期間應(yīng)采取有效的避孕措施，而且應(yīng)在具有專業(yè)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生監(jiān)督下進(jìn)行。已經(jīng)使用丙戊酸的女性需首先咨詢其醫(yī)生方可停藥。

一些成員國中，丙戊酸類藥品獲準(zhǔn)用于預(yù)防偏頭痛，但懷孕婦女不得用丙戊酸來預(yù)防偏頭痛。女性在開始偏頭痛治療前應(yīng)排除懷孕的可能，并在治療過程中采取可靠的避孕措施。

PRAC還建議處方丙戊酸的醫(yī)生為女性患者提供全面的信息，以確保其在了解相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)后作出決定。

這些建議是在對(duì)丙戊酸妊娠期暴露影響的現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估后得出的。在此次評(píng)估中，PRAC還咨詢了受到影響的患者及家屬代表以及專家團(tuán)體。鑒于丙戊酸仍是其他療法失敗或者不能耐受的患者的一種可選療法，PRAC得出結(jié)論，女性和醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)更好地了解丙戊酸宮內(nèi)暴露所帶來的風(fēng)險(xiǎn)以及采取有效避孕措施的必要性。

近期研究顯示，有丙戊酸宮內(nèi)暴露的學(xué)齡前兒童存在發(fā)育問題的風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)30%至40%，包括：走路與說話晚、記憶問題、言語障礙，以及智力低下。此外，數(shù)據(jù)顯示，有丙戊酸宮內(nèi)暴露的兒童發(fā)生出生畸形（如神經(jīng)管缺陷和腭裂）的風(fēng)險(xiǎn)約為11%，相比之下普通人群的該風(fēng)險(xiǎn)為2%至3%?，F(xiàn)有的數(shù)據(jù)還顯示，有丙戊酸宮內(nèi)暴露的兒童罹患孤獨(dú)癥譜系障礙（大約超出普通人群的3倍）和兒童孤獨(dú)癥（超出普通人群的5倍）的風(fēng)險(xiǎn)增加。另外，有限的數(shù)據(jù)表明，有丙戊酸宮內(nèi)暴露的兒童更可能出現(xiàn)注意缺陷多動(dòng)障礙（多動(dòng)癥）的癥狀。

PRAC建議向歐盟范圍內(nèi)的所有醫(yī)療專業(yè)人員和接受丙戊酸處方的女性提供教育資料，告知其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)生需定期對(duì)接受治療的女性進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)處于青春期的女孩和計(jì)劃懷孕的婦女進(jìn)行評(píng)估。PRAC強(qiáng)調(diào)，女性患者需首先咨詢其醫(yī)生方可停用丙戊酸。

根據(jù)最新的信息和建議，歐洲的藥品信息將更新，包括面向醫(yī)療專業(yè)人員和患者的產(chǎn)品信息。PRAC的建議將提交至人用藥品相互承認(rèn)和分散評(píng)審程序協(xié)調(diào)組（CMDh），由其形成最終意見。

丙戊酸自上世紀(jì)60年代以來獲準(zhǔn)在歐盟用于癲癇和雙相情感障礙的治療。部分丙戊酸類藥品還獲得某些歐盟成員國批準(zhǔn)用于預(yù)防偏頭痛。丙戊酸相關(guān)藥物已通過國家注冊(cè)程序在所有歐盟成員國，以及挪威和冰島注冊(cè)，并以多種商品名銷售。