歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）已完成了對含氨溴索或溴己新藥物的審查。該審查針對的是這些被廣泛用作祛痰劑（幫助清除呼吸道粘液）的藥物誘發(fā)過敏反應(yīng)的風(fēng)險。PRAC認(rèn)為這些藥物誘發(fā)過敏反應(yīng)的風(fēng)險較低，但仍然建議在這些藥物的說明書中增加關(guān)于嚴(yán)重過敏反應(yīng)的風(fēng)險提示，即增加嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的不良反應(yīng)信息。嚴(yán)重皮膚反應(yīng)包括多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合征等。

歐盟對氨溴索和溴己新的評估是在收到氨溴索相關(guān)的過敏反應(yīng)和嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的病例報告后開展的。醫(yī)學(xué)文獻中也發(fā)現(xiàn)了幾例可能與氨溴索相關(guān)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)報告。本次審查還涉及了含溴己新的藥物，因為溴己新在體內(nèi)主要轉(zhuǎn)化為氨溴索，此外也收到了一些與使用溴己新相關(guān)的過敏反應(yīng)報告。

PRAC對現(xiàn)有數(shù)據(jù)和關(guān)于氨溴索和溴己新引起的嚴(yán)重過敏反應(yīng)和嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的報告進行了評估。評估結(jié)果證實了已知的過敏反應(yīng)風(fēng)險，盡管這些風(fēng)險依然很低；評估還確認(rèn)了與這些藥物相關(guān)的、較低的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)風(fēng)險。基于以上結(jié)論，PRAC建議在產(chǎn)品說明書中添加嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的風(fēng)險信息，并建議在發(fā)生嚴(yán)重皮膚反應(yīng)癥狀之后立即停藥。

PRAC提出的建議將遞交給人用藥物互認(rèn)和非集中程序協(xié)調(diào)組（CMDh），等待其作出最終的決定。