TATE III期臨床試驗結(jié)果顯示，本瑞利珠單抗在6至<12歲SEA兒童中的藥代動力、藥效學(xué)及安全性、耐受性與既往青少年和成人的臨床研究結(jié)果一致

近日，阿斯利康宣布，其中國首個呼吸生物制劑凡舒卓（英文商品名：Fasenra，通用名：本瑞利珠單抗注射液）新適應(yīng)癥在中國正式批準(zhǔn)，用于兒童（6至<12歲）重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）的維持治療。本瑞利珠單抗是精準(zhǔn)靶向嗜酸性粒細(xì)胞的抗IL-5R生物制劑，此前已在中國獲批用于成人和12歲及以上青少年SEA的維持治療。

中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)是基于全球多中心、開放標(biāo)簽的TATE III期臨床試驗的積極結(jié)果。在該臨床試驗中，本瑞利珠單抗達(dá)到了主要研究終點，顯示其在6-11歲SEA兒童中，具有良好的藥代動力、藥效特征與安全性，與青少年及成人研究結(jié)果一致，支持其在兒童群體中使用。本瑞利珠單抗采用皮下注射方式，前三次每4周注射一次，之后每8周注射一次。

在中國，重度哮喘患兒約占整體哮喘患兒總數(shù)的6.7%，但高達(dá)50%的重度哮喘患兒在出院后1個月內(nèi)再次住院，高達(dá)79%的患兒在出院后1年內(nèi)再次住院，且重度SEA患者面臨更高的急性發(fā)作、肺功能惡化和死亡風(fēng)險，為個人和社會帶來顯著的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。中國約有300萬這類患者，其直接醫(yī)療費用約占哮喘整體治療支出的50%，疾病負(fù)擔(dān)較為沉重。本瑞利珠單抗可降低急性發(fā)作頻次與住院率，從而有效節(jié)約因急性發(fā)作帶來的治療成本。根據(jù)國家醫(yī)保局公布的最新消息，本瑞利珠單抗目前已通過2025年醫(yī)保國談初審藥品名單，有望為更多SEA患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

上海第一人民醫(yī)院兒科洪建國教授表示：“重度哮喘患者正確的診斷分型是關(guān)鍵，有效性和安全性是兒童重度哮喘治療和控制的兩個關(guān)鍵點，很高興看到本瑞利珠單抗在重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患兒中展現(xiàn)出與成人一致的藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和安全性特征，有望為我國兒童SEA患者帶來全新的治療選擇，降低激素用量，點燃邁向臨床治愈”的希望。"

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國負(fù)責(zé)人何靜博士表示：“TATE 研究結(jié)果顯示本瑞利珠單抗在6至11歲兒童與12歲及以上患者中表現(xiàn)出一致的藥代動力學(xué)、藥效學(xué)以及安全性和耐受性，進(jìn)一步證實了該藥在所有獲批年齡組中的有效性，這也是阿斯利康持續(xù)推進(jìn)重度哮喘診療變革的重要進(jìn)展。未來，我們將繼續(xù)加速推動科學(xué)創(chuàng)新，依托自身強(qiáng)大的研發(fā)優(yōu)勢和外部合作，研發(fā)改變生命的藥物，為中國廣大的呼吸系統(tǒng)疾病患者帶來更多具有突破性意義的創(chuàng)新療法?！?/p>

阿斯利康中國總經(jīng)理、中國生物制藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理林驍表示：“非常高興看到本瑞利珠單抗兒童適應(yīng)癥獲批，作為阿斯利康在呼吸領(lǐng)域推出的首款生物制劑，本瑞利珠單抗已惠及了眾多成人及青少年SEA患者，此次適應(yīng)癥拓展，將為更多兒童帶來規(guī)范有效的治療選擇，助力重度哮喘患兒自由呼吸、健康成長，我們也期待本瑞利珠單抗在呼吸慢病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)更多新適應(yīng)癥的拓展。阿斯利康始終秉承“患者至上”的初心，深耕慢性呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域已逾五十年，擁有豐富的產(chǎn)品管線和廣闊布局，構(gòu)建了從霧化產(chǎn)品到吸入制劑、再到創(chuàng)新生物制劑的全方位治療方案。未來，我們將加速引入以生物制劑為核心的創(chuàng)新療法，持續(xù)攜手多方力量，重塑中國呼吸慢病的診療格局，切實滿足中國呼吸慢病患者的健康需求。"

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