美國默沙東公司近日宣布，其HIV領(lǐng)域新藥沛卓（多拉韋林片）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。此次獲批基于一項代號為DRIVE-FORWARD的全球III期關(guān)鍵性、隨機(jī)、多中心、雙盲、活性藥物對照臨床試驗，旨在評估多拉韋林對既往無抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的HIV-1感染者的療效和安全性。

DRIVE-FORWARD試驗達(dá)到了其主要臨床終點(diǎn)。第48周和第96周的數(shù)據(jù)均顯示，與對照組達(dá)蘆那韋-利托那韋（DRV/r） 相比，在同時和恩曲他濱（FTC）/替諾福韋二吡呋酯（TDF）或阿巴卡韋（ABC）/拉米夫定（3TC）的聯(lián)用中，多拉韋林（DOR）顯示出了非劣性。

同時， DRIVE-FORWARD 三期試驗數(shù)據(jù)也顯示出其對患者體重、血脂控制的顯著臨床獲益。

研究發(fā)現(xiàn)，HIV感染者的體重通常增長較快，會加重感染者群體的合并癥風(fēng)險，尤其是心血管疾病、糖尿病、高血壓等。而心血管疾病是HIV感染者死亡的主要原因之一。

多拉韋林的獲批將幫助醫(yī)生和患者應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，這也是目前唯一一款在血脂上有臨床獲益的新型非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。

“多拉韋林片在華獲批是默沙東助力中國應(yīng)對艾滋病這一公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的重要里程碑，也反映了中國政府加強(qiáng)傳染病防控力度、為廣大患者加速引入創(chuàng)新藥物的決心。”默沙東全球副總裁兼中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿表示，“默沙東深耕抗感染領(lǐng)域長達(dá)百年之久，我們在防治由病毒、細(xì)菌、真菌、寄生蟲引發(fā)的傳染病方面不斷探索、研究并取得突破。未來默沙東將持續(xù)推動多款抗感染產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新，幫助包括HIV感染者在內(nèi)的更多有迫切醫(yī)療需求的人延長生命、改善生活質(zhì)量?！?/p>

“多拉韋林片的獲批為醫(yī)生提供了一種新的、每天一次的治療方案。這將有助于進(jìn)一步解決中國HIV患者未被滿足的醫(yī)療需求。”上海市（復(fù)旦大學(xué)附屬）公共衛(wèi)生臨床中心黨委書記盧洪洲教授表示，“對于那些可能正在尋求新的治療方案的患者來說是一個好消息?！?/p>

目前，多拉韋林與拉米夫定、替諾福韋的口服復(fù)方片劑也在中國國家藥品監(jiān)督管理局的審評當(dāng)中，有望在近日獲批。

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