“您腰椎標(biāo)紅部位的骨密度低于80mg/cm3，診斷為骨質(zhì)疏松。”這一提醒來自于中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院骨外科丁悅教授和李春海教授團(tuán)隊(duì)參與研發(fā)的新型同步自體模PL-QCT骨密度檢測(cè)系統(tǒng)（又稱“Bone’s QCT”）。據(jù)介紹，這一新型系統(tǒng)無需患者單獨(dú)進(jìn)行CT檢查，可利用既往CT測(cè)量數(shù)據(jù)，以自身肌肉及脂肪組織作為校準(zhǔn)參照，準(zhǔn)確地對(duì)脊柱及髖部的骨骼密度進(jìn)行測(cè)算。目前，該系統(tǒng)已覆蓋全國20省市，有望改善骨質(zhì)疏松癥臨床診斷工具效能不足的現(xiàn)況以及骨質(zhì)疏松癥患者無法獲得準(zhǔn)確便捷的機(jī)會(huì)性篩查這一臨床痛點(diǎn)。

“沉默的流行病”發(fā)病率上升，現(xiàn)有臨床診斷工具效能不足

骨質(zhì)疏松癥是一種常見的骨骼健康問題，表現(xiàn)為骨骼密度降低、骨組織結(jié)構(gòu)惡化、骨骼強(qiáng)度減弱和易于發(fā)生骨折，因其發(fā)展過程通常較為隱匿，常被喻為“沉默的流行病”。

隨著中國社會(huì)的人口老齡化趨勢(shì)加快，骨質(zhì)疏松癥的患病率顯著增加，目前中國大約有9000萬人受到骨質(zhì)疏松癥的影響，其中女性患者約占7000萬。《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南》（2022）顯示，預(yù)計(jì)到2035年，中國治療主要骨質(zhì)疏松性骨折（如腕部、椎體和髖部骨折）的醫(yī)療費(fèi)用將攀升至1320億元；而到了2050年，這一費(fèi)用預(yù)計(jì)將進(jìn)一步增加到1630億元。

由此可見，精準(zhǔn)及時(shí)診斷骨質(zhì)疏松癥至關(guān)重要。

利用DXA檢測(cè)患者骨密度是診斷骨質(zhì)疏松癥的金標(biāo)準(zhǔn)，但該項(xiàng)技術(shù)受限于二維平面測(cè)量的特性，容易受骨質(zhì)增生、血管鈣化等因素影響而產(chǎn)生誤差，且設(shè)備昂貴，國內(nèi)醫(yī)院的占有率不足1%。

而且，QCT技術(shù)作為骨密度檢測(cè)手段越來越多地被應(yīng)用于骨質(zhì)疏松癥患者的臨床評(píng)估中，但傳統(tǒng)的QCT技術(shù)依賴于體外模具的校準(zhǔn)，需要配套的器具及軟件才可應(yīng)用，因此其在臨床上的推廣非常受限，且其精準(zhǔn)性能仍存在改善空間，國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)仍處于起步階段。

“人工智能+”賦能骨密度檢測(cè)新質(zhì)生產(chǎn)力，覆蓋全國近20省市

在堅(jiān)持自主創(chuàng)新的引領(lǐng)下，Bone’s QCT這一新型同步自體模骨密度檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生，為解決骨密度檢測(cè)問題提供了新思路。

“一直以來，我們團(tuán)隊(duì)都重視培育和發(fā)展以人工智能為重要引擎的新質(zhì)生產(chǎn)力，Bone’s QCT新型系統(tǒng)正是我們深度擁抱‘人工智能+’的生動(dòng)實(shí)踐?！倍偨淌诮榻B道，患者不需要多次重復(fù)進(jìn)行CT檢查，我們只需將患者過去已完成的CT掃描數(shù)據(jù)導(dǎo)入系統(tǒng)，通過AI輔助圖像分析技術(shù)，自動(dòng)識(shí)別并利用患者自身的肌肉及脂肪組織作為校準(zhǔn)參考，替代體外模具完成骨密度測(cè)算。

如何抓取利用既往CT數(shù)據(jù)呢？自體模校準(zhǔn)技術(shù)和感興趣區(qū)的亞區(qū)劃分技術(shù)則是突破的關(guān)鍵所在，丁悅提到，“我們團(tuán)隊(duì)利用人工智能深度學(xué)習(xí)算法優(yōu)化軟件對(duì)人體各類型組織的識(shí)別能力，以自動(dòng)化的感興趣區(qū)選取替代以往手動(dòng)選擇的做法，獲得準(zhǔn)確且可重復(fù)的自體脂肪及肌肉參照，解決了自體模測(cè)量骨密度精準(zhǔn)度不足的問題，也使得利用既往CT數(shù)據(jù)開展相關(guān)回顧性研究成為可能?！币舱蛉绱?，Bone’s QCT新型系統(tǒng)具備與傳統(tǒng)有體模QCT一致的骨密度測(cè)量準(zhǔn)確度，再加上配備了自動(dòng)化的感興趣區(qū)選擇方式，使測(cè)量精確度顯著提高，在骨質(zhì)疏松癥臨床診斷應(yīng)用中具有巨大潛力。

丁悅教授表示，該系統(tǒng)不僅可以避免人工體外校準(zhǔn)的誤差、提高日常診斷的準(zhǔn)確性和效率，還能進(jìn)一步拓寬臨床應(yīng)用場(chǎng)景，如骨松患者的術(shù)前風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、手術(shù)策略規(guī)劃及術(shù)后療效評(píng)估等。這一系統(tǒng)也更適合應(yīng)用到基層醫(yī)院為廣大群眾提供更為便捷的骨質(zhì)疏松機(jī)會(huì)性篩查，目前該產(chǎn)品已覆蓋近20省市助力“百千萬工程”。

院企合作，成功上市！打通專利轉(zhuǎn)化“最后一公里”

2022年2月5日，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院骨外科團(tuán)隊(duì)題為“Automatic phantom-less QCT system with high precision of BMD measurement for osteoporosis screening： Technique optimisation and clinical validation”的研究成果在國際期刊Journal Of Orthopaedic Translation 發(fā)表，相關(guān)研究結(jié)果驗(yàn)證了新型同步自體模QCT系統(tǒng)具備與傳統(tǒng)有體模QCT系統(tǒng)一致的骨密度測(cè)量準(zhǔn)確度，且可達(dá)更高的精確度。

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院團(tuán)隊(duì)在技術(shù)開發(fā)、重難點(diǎn)技術(shù)問題解決、新產(chǎn)品開發(fā)具有優(yōu)勢(shì)，那如何更好地進(jìn)行院企合作呢？

丁悅提到，以該系統(tǒng)為例，醫(yī)院團(tuán)隊(duì)在日常工作中發(fā)現(xiàn)骨質(zhì)疏松癥現(xiàn)存診斷效能不足的臨床痛點(diǎn)，積極與擁有創(chuàng)新研發(fā)能力企業(yè)——呂維加教授團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立的博志生物科技公司溝通交流，從醫(yī)療需求的角度出發(fā)，提供研發(fā)及優(yōu)化的創(chuàng)意。企業(yè)則從利用理工科領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新，解決臨床需求，實(shí)現(xiàn)應(yīng)用轉(zhuǎn)化。不得不說，此次合作的成功是醫(yī)院在醫(yī)工融合項(xiàng)目促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的優(yōu)秀案例。

此后，Bone’s QCT新型系統(tǒng)由中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院骨外科牽頭，南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院及廣東省人民醫(yī)院參與，順利完成了多中心軟件注冊(cè)臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品于2023年通過省藥監(jiān)局質(zhì)檢獲二類臨床醫(yī)療器械證，同年獲批上市。

基于上述研究成果及轉(zhuǎn)化路徑、應(yīng)用場(chǎng)景等，丁悅教授及其團(tuán)隊(duì)近日還在第十六屆上海國際骨科前沿技術(shù)與臨床轉(zhuǎn)化學(xué)術(shù)會(huì)議上斬獲首屆JOT骨科創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化成果獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)。

丁悅表示，此項(xiàng)技術(shù)的后續(xù)研發(fā)工作正有序開展。

同步自體模QCT校準(zhǔn)技術(shù)示意圖

感興趣區(qū)的亞區(qū)劃分技術(shù)示意圖