2024年7月19日，優(yōu)時(shí)比自研的生物制劑比奇珠單抗（商品名：倍捷樂®）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)通知，適用于常規(guī)治療療效不佳或不耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS，放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎）成人患者。這是比奇珠單抗在中國獲批的首個(gè)適應(yīng)證。

探索創(chuàng)新方案應(yīng)對(duì)強(qiáng)直性脊柱炎治療挑戰(zhàn)

強(qiáng)直性脊柱炎是常見的風(fēng)濕免疫類慢性炎癥性疾病，主要影響脊柱、骶髂關(guān)節(jié)及外周關(guān)節(jié)，并伴有眼、肺、腸道、心血管等關(guān)節(jié)外病變，致畸、致殘率高，且有一定的遺傳傾向。目前，中國約有超過400萬名強(qiáng)直性脊柱炎患者，每年新增病例數(shù)十萬，好發(fā)于二三十歲的年輕人，男性發(fā)病率顯著高于女性。

由于病因和發(fā)病機(jī)制尚未明確，強(qiáng)直性脊柱炎目前仍無根治方法，若不及時(shí)治療，可導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形、功能喪失甚至殘疾，因此被稱為“不死癌癥”。

中國醫(yī)師協(xié)會(huì)風(fēng)濕免疫?？漆t(yī)生分會(huì)副主任委員，廣東省免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任古潔若表示：“現(xiàn)有治療方案仍有不足，部分強(qiáng)直性脊柱炎患者未能得到有效控制，需要新的治療方案?！彼M(jìn)一步指出：“提高治療效果，覆蓋更廣泛的疾病譜，并減緩疾病進(jìn)展，是臨床關(guān)注的重點(diǎn)。”

創(chuàng)新雙靶點(diǎn)療法 滿足強(qiáng)直性脊柱炎未被滿足的治療需求

比奇珠單抗是全球首個(gè)且目前唯一獲批的IL-17A/F（白介素-17）雙靶點(diǎn)一線生物制劑。該藥物已在歐美市場(chǎng)獲批，適應(yīng)證涵蓋了中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）的不同疾病譜，包括放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）和強(qiáng)直性脊柱炎，以及銀屑病（PSO）。無論患者是否接受過腫瘤壞死因子抑制劑（TNFi）治療，均能從中受益。

BE MOBILE研究表明，比奇珠單抗在首次用藥后1周內(nèi)即可顯著緩解疼痛和晨僵癥狀。16周后，患者的病情顯著改善，接近一半的患者達(dá)到了顯著的病情緩解標(biāo)準(zhǔn)，52周時(shí)這一比例增加到60%。MAIC研究（間接對(duì)比）顯示，對(duì)于強(qiáng)直性脊柱炎患者，比奇珠單抗的療效優(yōu)于現(xiàn)有常用生物治療方法。

此外，比奇珠單抗還展示了強(qiáng)效的抗炎和延緩疾病進(jìn)展的能力。使用比奇珠單抗治療2周內(nèi)，炎癥標(biāo)志物顯著降低。16周后，炎癥水平降低了60%。同時(shí)，比奇珠單抗顯著改善了脊柱炎癥和結(jié)構(gòu)損傷，有望進(jìn)一步控制疾病進(jìn)展。

浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)主任委員、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院風(fēng)濕免疫科朱小春主任表示：“BE MOBILE臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，比奇珠單抗在治療強(qiáng)直性脊柱炎方面具有快速起效和長期緩解的顯著效果。患者在用藥后疼痛和晨僵癥狀迅速得到改善，且長期使用可以顯著控制炎癥和延緩疾病進(jìn)展。比奇珠單抗不僅在短期內(nèi)展現(xiàn)顯著的抗炎效果，還能提高患者的生活質(zhì)量，為強(qiáng)直性脊柱炎患者帶來了新的治療希望?！?/p>

比奇珠單抗的長期安全性良好，其感染事件發(fā)生率低，無活動(dòng)性結(jié)核感染和過敏反應(yīng)，葡萄膜炎發(fā)生率也低。比奇珠單抗采用每4周皮下注射一次的方式，無需負(fù)荷劑量，極大地便利了患者的日常管理。比奇珠單抗的獲批為強(qiáng)直性脊柱炎治療領(lǐng)域帶來創(chuàng)新突破。