（2024年6月12日，中國上海）諾華中國宣布，其治療非小細(xì)胞肺癌藥物妥瑞達(dá)®（鹽酸卡馬替尼片）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。妥瑞達(dá)® 的獲批為中國的非小細(xì)胞肺癌患者帶來新的治療選擇，幫助醫(yī)生和患者更好地應(yīng)對(duì)疾病挑戰(zhàn)以及提升患者生活質(zhì)量。

在中國，肺癌的發(fā)病率和死亡率均居各類癌癥之首，2022年肺癌新發(fā)病例106.06萬，占全部惡性腫瘤的22.0%，死亡率占全部惡性腫瘤死亡的28.5%。而在肺癌中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者占比高達(dá)80%—85%，且存在多種驅(qū)動(dòng)基因突變。其中，METex14跳躍突變是關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)基因之一，已被證實(shí)是非小細(xì)胞肺癌的獨(dú)立致癌因素。METex14跳突會(huì)導(dǎo)致c-Cbl酪氨酸結(jié)合位點(diǎn)丟失，從而引起蛋白酶體介導(dǎo)的MET蛋白降解率降低，使下游信號(hào)通路持續(xù)激活，從而促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的遷移、增殖和侵襲。在NSCLC患者中，METex14跳躍突變率約為1%-3%，常發(fā)生在年齡偏大（中位年齡為72.5歲）的人群中，傳統(tǒng)治療手段如化療、免疫治療效果有限。

由于疾病是MET信號(hào)通路異常激活導(dǎo)致的，故MET抑制劑成為METex14跳躍突變的重要治療手段。妥瑞達(dá)®（鹽酸卡馬替尼片）是一種口服生物利用度高、高選擇性的特異性MET受體酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制MET及MET介導(dǎo)的下游信號(hào)蛋白的磷酸化，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和遷移，并有效誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，展現(xiàn)出抗腫瘤活性。

廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“盡管METex14屬于肺癌的少見靶點(diǎn)，但對(duì)中國來說，它所影響的人群也很大，針對(duì)這一突變的治療需求也十分迫切。鹽酸卡馬替尼片在中國的獲批開啟了中國NSCLC治療的新篇章，為廣大患者帶來了新的治療希望?！?/p>

支持妥瑞達(dá)®（鹽酸卡馬替尼片）在中國獲批的臨床研究數(shù)據(jù)為全球多中心臨床研究GeoMETry mono-1及針對(duì)中國人群的注冊(cè)臨床研究GeoMETry-C。GeoMETry mono-1研究顯示，根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估，卡馬替尼在治療METex14跳躍突變的晚期非小細(xì)胞肺癌初治患者中的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為68.3%和98.3%，中位總生存時(shí)間（OS）為25.5個(gè)月。中國GeoMETry-C臨床研究顯示，截至2022年11月30日數(shù)據(jù)截止日期，卡馬替尼在一線治療METex14跳突晚期非小細(xì)胞肺癌患者的ORR為53.3%（盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估）和60%（研究者評(píng)估），與全球觀察到的數(shù)據(jù)一致，且在腦轉(zhuǎn)移患者中觀察到顱內(nèi)病灶的完全緩解率（iCR）達(dá)50%。在安全性方面，中國患者整體不良反應(yīng)發(fā)生率與全球人群相似。

諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示：“非常高興看到妥瑞達(dá)®在中國獲批，成為中國METex14跳突非小細(xì)胞肺癌患者新的治療選擇。諾華深耕肺癌領(lǐng)域多年，有多款針對(duì)驅(qū)動(dòng)基因陽性非小細(xì)胞肺癌的靶向治療產(chǎn)品，其中包含了針對(duì)METex14等少見靶點(diǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品。未來，我們將加速妥瑞達(dá)®的上市進(jìn)程，努力提升藥物可及性，早日為更多患者帶來獲益。同時(shí)，我們將繼續(xù)以患者為中心，不斷探索，開發(fā)創(chuàng)新療法，為腫瘤患者帶來新的曙光，并助力推動(dòng)中國腫瘤治療領(lǐng)域的發(fā)展?！?/p>

值得一提的是，為了讓中國患者盡快用上創(chuàng)新療法，妥瑞達(dá)®在中國正式獲批前，已于2022年初進(jìn)入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械第二批目錄，并在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用于臨床急需。

為了更好地滿足中國患者的需求，作為全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物公司，諾華充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，積極響應(yīng)國家創(chuàng)新政策，加快新藥引進(jìn)速度。未來，諾華將依托國家醫(yī)藥政策，加速創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國市場(chǎng)，提供更多高品質(zhì)藥物選擇。同時(shí)，諾華也將持續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，為提升全球健康貢獻(xiàn)力量。