百時(shí)美施貴寶近日首次公布了III期研究CheckMate -9DW的結(jié)果，該研究評(píng)估了歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合逸沃（伊匹木單抗）的雙免疫聯(lián)合療法對(duì)比研究者選擇的侖伐替尼或索拉非尼，一線治療不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者。該研究在美國(guó)中部夏令時(shí)間6月4日上午 9：45，于 2024 年 ASCO® 年會(huì)上作為最新突破性成果以口頭報(bào)告形式呈現(xiàn)（摘要號(hào)：#LBA4008）。

中位隨訪約35.2 個(gè)月時(shí)，歐狄沃聯(lián)合逸沃的治療表現(xiàn)出：

? 在總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。歐狄沃聯(lián)合逸沃的中位OS為23.7個(gè)月（95% CI： 18.8–29.4），而對(duì)照組侖伐替尼或索拉非尼的中位OS為20.6個(gè)月（95% CI： 17.5–22.5）[HR： 0.79（0.65–0.96）；p=0.018]?？偵嫫讷@益在各患者亞組中基本一致。

? 在客觀緩解率（ORR）這一關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善：歐狄沃聯(lián)合逸沃為36%（95% CI：31-42），而對(duì)照組侖伐替尼或索拉非尼為13%（95% CI：10-17）。

? 更高的完全緩解（CR）率：歐狄沃聯(lián)合逸沃為7%，而侖伐替尼或索拉非尼為2%。歐狄沃聯(lián)合逸沃的緩解持久，在取得緩解患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間為30.4個(gè)月（95% CI： 21.2-NE）；而對(duì)照組侖伐替尼或索拉??非尼為12.9個(gè)月（95% CI： 10.2-31.2）。

? 歐狄沃聯(lián)合逸沃對(duì)比侖伐替尼或索拉非尼可顯著降低24%的癥狀惡化風(fēng)險(xiǎn)（HR：0.76，95% CI：0.62-0.93；p=0.0059）

歐狄沃聯(lián)合逸沃的安全性特征與既往報(bào)告的數(shù)據(jù)一致，在既定研究方案下可控。接受歐狄沃聯(lián)合逸沃的患者中，84%報(bào)告了任意級(jí)別的治療相關(guān)不良事件（TRAE），而接受侖伐替尼或索拉非尼的患者為91%。兩組分別有41% 和 42% 的患者發(fā)生了3/4 級(jí) TRAE。

“盡管近年來(lái)HCC的治療取得了一定進(jìn)展，但晚期 HCC 患者的預(yù)后仍然不佳，亟需能改善生存并幫助延緩疾病進(jìn)展的新療法?！泵酪虼拇髮W(xué)醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)博士Peter R。 Galle表示，“此次公布的來(lái)自CheckMate -9DW的數(shù)據(jù)證實(shí)了納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗的良好療效及延長(zhǎng)生存的能力，讓我們備受鼓舞。”

“此前歐狄沃聯(lián)合逸沃已被證實(shí)可用于晚期HCC的二線治療；此次結(jié)果公布后，我們進(jìn)一步證明了歐狄沃聯(lián)合逸沃可在一線治療中顯著改善晚期患者的總生存期和其他多項(xiàng)關(guān)鍵療效指標(biāo)?！卑贂r(shí)美施貴寶副總裁、胃腸道和生殖泌尿系統(tǒng)腫瘤全球開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、理學(xué)碩士 Dana Walker表示，“我們十分期待就這些數(shù)據(jù)與衛(wèi)生監(jiān)管部門展開討論，以期將歐狄沃與逸沃的雙免疫療法帶給更多患者?！?/p>