葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）近期已批準新可來®（美泊利珠單抗注射液）用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療。新可來®是中國首個針對這一適應(yīng)癥的靶向人源抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑。

哮喘是中國的主要健康負擔，中國約有 4，600 萬成年人患有哮喘。其中約 6% 的人患有重度哮喘，重度哮喘可引起需要住院治療的急性加重甚至潛在的致命性哮喘發(fā)作的風(fēng)險增加。重度哮喘患者的日常生活受到嚴重影響，且治療費用高昂。在中國，15.5% 的哮喘患者在過去 12 個月中曾有過因病情加重而需要住院治療的經(jīng)歷。

GSK呼吸與免疫學(xué)全球研發(fā)負責(zé)人，高級副總裁Kaivan Khandi表示："我們很高興獲得這一批準，這一獲批在中國人群中得到了證據(jù)支持?，F(xiàn)在，中國數(shù)百萬嗜酸粒細胞性哮喘患者將有機會獲益于新可來®帶來的先進的哮喘管理方法，這也踐行了葛蘭素史克致力于重新定義全球呼吸系統(tǒng)疾病管理的承諾?！?/p>

副總裁、GSK中國總經(jīng)理齊欣表示：“新可來®通過降低嗜酸性粒細胞水平在重度嗜酸粒細胞性哮喘治療上的成功應(yīng)用，令它或可能成為一系列由嗜酸性粒細胞增多引起的炎性疾病的靶向治療的新選擇，這也是我們對于新可來®未來潛力的探索方向。我們希望為更多受累于嗜酸性粒細胞增多引起的炎性疾病的中國患者帶來創(chuàng)新、安全、有效的治療方案，幫助他們解決未被滿足的治療需求，為中國患者帶來更多健康獲益?！?/p>

中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會制定的《支氣管哮喘預(yù)防與管理指南》（2020 年版）提到，目前中國患者對這一疾病的治療需求尚未得到滿足。該指南特別提及抗 IL-5 生物療法的證據(jù)和美泊利珠單抗，指出抗 IL-5 靶向療法可以減少哮喘加重、急診或住院率、口服皮質(zhì)類固醇的使用，并且改善哮喘控制和肺功能。

這一獲批是基于在中國患者中進行的獨立的三期臨床試驗的積極結(jié)果，美泊利珠單抗在中國人群中的有效性鞏固了其在廣泛人群中的現(xiàn)有數(shù)據(jù)，顯示了美泊利珠單抗能夠減少重度哮喘患者病情加重。不良反應(yīng)與美泊利珠單抗的已知安全性相符，沒有出現(xiàn)針對中國患者的新的安全性問題。全球臨床開發(fā)計劃包括四項關(guān)鍵臨床試驗——DREAM、MENSA、SIRIUS和MUSCA——這些試驗確立了美泊利珠單抗在治療重度嗜酸粒細胞性哮喘患者中的有效性和安全性的表現(xiàn)。在重度嗜酸粒細胞性哮喘中，美泊利珠單抗的安全數(shù)據(jù)來自關(guān)鍵的、長期的臨床研究和真實世界研究。

這項在中國患者中進行的為期52周的三期試驗，研究了美泊利珠單抗作為重度嗜酸粒細胞性哮喘患者維持治療的效果，主要終點為相較于安慰劑組具有臨床顯著意義的哮喘急性發(fā)作率的下降。

2021年，中國批準美泊利珠單抗注射液用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）患者的治療。此次，中國批準擴展其治療范圍用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療。流行病學(xué)、臨床和病理生理學(xué)研究表明，嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）患者通常還伴有哮喘，而且哮喘往往很嚴重。