2023年11月24日，勃林格殷格翰和禮來公司聯(lián)合宣布，其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜®（恩格列凈）的新適應癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療成人慢性腎?。–KD）。這是繼成人2型糖尿病、射血分數(shù)降低的成人心力衰竭和射血分數(shù)保留的成人心力衰竭、聯(lián)合胰島素治療2型糖尿病之后，歐唐靜®在中國獲批的又一個新適應癥。加上現(xiàn)有的2型糖尿病和心力衰竭適應癥，歐唐靜®有助于管理因心-腎-代謝疾病導致的風險，自上市以來，在全球范圍內(nèi)已經(jīng)累計惠及患者超過10億人。

作為全球公認的公共衛(wèi)生問題，CKD通常呈漸進性進展，以估算腎小球濾過率（eGFR）下降和高白蛋白尿為特點，據(jù)統(tǒng)計，全球約有8.5億CKD患者。數(shù)據(jù)顯示，2018至2019年中國約已有8200萬CKD成年患。由于CKD發(fā)病過程隱匿，早期就診率和治療率低。每年有數(shù)百萬人過早死于慢性腎病和相關(guān)并發(fā)癥。CKD患者一旦進入終末期腎臟病（end‐stage kidney disease，ESKD），需進行腎臟替代治療（包括血液透析、腹膜透析或腎移植）以維持生命，不僅嚴重影響患者生活質(zhì)量，且是致貧的重要原因之一。

歐唐靜®新適應癥的獲批是基于EMPA-KIDNEY臨床試驗，這項迄今為止針對CKD開展的規(guī)模最大和最廣泛的SGLT2抑制劑試驗顯示，恩格列凈可使慢性腎病患者顯著獲益，與安慰劑相比可將腎病進展或心血管死亡事件的相對風險降低28% 。該試驗還表明，與安慰劑相比，恩格列凈可將因任何原因住院率的相對風險降低14%，具有統(tǒng)計學意義。該試驗顯示總體安全性數(shù)據(jù)與之前的研究結(jié)果基本一致，證實了恩格列凈的安全性。CKD導致個人住院風險加倍。據(jù)調(diào)研，2016年中國CKD住院患者占該年度總住院患者的比例為4.86%，將近有100萬患者，年醫(yī)療費用為276.46億元，占該年度總醫(yī)療費用的比例高達6.5%。

中國工程院院士、國家腎臟疾病臨床醫(yī)學研究中心主任劉志紅教授表示：“慢性腎病是威脅全世界公共健康的主要疾病，在我國，因為過去十年公眾教育、醫(yī)療服務和環(huán)境保護的改善，18歲以上的成年人CKD患病率已由原先的10.8%降至8.2%，但是由于CKD發(fā)病率高、合并心血管疾病率高、致死致殘率高；知曉率低、就診率低、控制率低的‘三高三低’特征，患者及其家庭乃至社會仍然面臨著相當沉重的負擔。值得欣喜的是中國參與了EMPA-KIDNEY大型臨床研究，共入組了986例中國CKD患者，占全球入組數(shù)的15%，這意味著該數(shù)據(jù)能夠在第一時間應用于臨床，中國患者能夠更早地從創(chuàng)新藥物中獲益。此次獲批使得歐唐靜®為中國患者帶來了安全有效的治療新選擇，有望改善更多CKD患者的治療前景?！?/p>

勃林格殷格翰大中華區(qū)人藥業(yè)務總經(jīng)理陳星蓉表示：“歐唐靜®新適應癥在中國的又一次成功獲批，為醫(yī)生和患者帶來新的治療選擇，是該創(chuàng)新藥物重要里程碑的實現(xiàn)。這不僅彰顯出中國藥物監(jiān)管部門對該產(chǎn)品的充分肯定，同時也展現(xiàn)出了其持久的生命力。我們將堅持以患者為中心，探索未被滿足的臨床需求，帶來變革性創(chuàng)新藥物和解決方案，從而惠及廣大中國患者，從而使患者乃至其家庭長遠獲益?！?/p>

禮來中國總裁兼總經(jīng)理貝櫟銘表示：“很高興看到歐唐靜®進一步擴展在中國的適應癥，為更多中國患者帶來福音。目前，歐唐靜®已覆蓋包括2型糖尿病、心血管、腎臟及代謝類疾病在內(nèi)的多個未被滿足的治療領域。本次新適應癥的獲批再次奠定了其心腎代謝疾病領域重要的治療地位。未來，我們將繼續(xù)讓這一療法惠及至更多中國患者，為擘畫‘健康中國2030’宏偉藍圖持續(xù)貢獻力量?！?/p>