百時美施貴寶近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了全球首個口服選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑deucravacitinib，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。不建議deucravacitinib與其他強效免疫抑制劑聯(lián)合使用。

此次獲批是基于POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2這兩項關(guān)鍵III期臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，在1，684名18歲及以上中重度斑塊狀銀屑病患者中，deucravacitinib（每日一次）療效優(yōu)于安慰劑及Otezla®（apremilast，每日兩次）。Deucravacitinib相較于安慰劑及Otezla的療效優(yōu)勢在第16周和第24周均有體現(xiàn)，且對deucravacitinib的應(yīng)答率可持續(xù)至第52周。

“鑒于deucravacitinib在POETYK PSO研究中顯示出的皮損改善優(yōu)勢，該療法有望成為中重度斑塊狀銀屑病患者的口服藥治療新標準?！盤OETYK PSO-1臨床試驗研究者、美國南加州大學(xué)皮膚病學(xué)副院長兼教授、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生學(xué)碩士April Armstrong表示，“中重度斑塊狀銀屑病患者面臨著巨大的疾病負擔(dān)，而deucravacitinib會是一款備受歡迎的一線系統(tǒng)治療方案?！?/p>

銀屑病是一種常見的慢性、系統(tǒng)性免疫介導(dǎo)疾病，在美國影響著近750萬人3。高達90%的銀屑病患者患有斑塊狀銀屑病，其特征是界限清楚的圓形或橢圓形斑塊，表面通常覆有銀白色鱗屑。近四分之一銀屑病患者（在美國人數(shù)約有200萬）的疾病嚴重程度為中度至重度3。

“對于深受中重度斑塊狀銀屑病之苦、卻又不滿于局部治療或傳統(tǒng)系統(tǒng)治療的患者來說，deucravacitinib的獲批令他們倍感興奮。這也是百時美施貴寶的又一非凡成就，我們帶來了一種全新的作用機制，這是近十年來首個獲批的口服療法，也是首個每日一次口服給藥的中重度斑塊狀銀屑病治療藥物?！卑贂r美施貴寶首席醫(yī)學(xué)官Samit Hirawat醫(yī)學(xué)博士表示，“我們相信deucravacitinib是銀屑病治療領(lǐng)域的一個突破性藥物，我們也對它在其他免疫介導(dǎo)疾病方面的潛力充滿期待?！?/p>

POETYK PSO研究顯示，在第16周，deucravacitinib治療組患者中最常見的不良反應(yīng)（≥1%且高于安慰劑組）包括上呼吸道感染（19.2%）、血肌酸磷酸激酶增加（2.7%）、單純皰疹（2.0%）、口腔潰瘍（1.9%）、毛囊炎（1.7%）和痤瘡（1.4%）。此外，分別有2.4%的deucravacitinib治療組患者、3.8%的安慰劑治療組患者和5.2%的Otezla治療組患者因不良反應(yīng)而停藥。

“在美國，盡管有多種療法可用，但仍有許多斑塊狀銀屑病患者未接受治療或治療不足?！泵绹鴩毅y屑病基金會總裁兼首席執(zhí)行官Leah M。 Howard法學(xué)博士表示：“新口服療法獲得FDA批準，這對銀屑病患者來說是個令人振奮的消息。我們非常歡迎這一全新的治療方案。”

百時美施貴寶衷心感謝所有參與 POETYK PSO臨床研究的患者和研究人員。Deucravacitinib預(yù)計將于2022年9月在美國上市。