2022年6月20日，今日禮來制藥和信達(dá)生物制藥集團(tuán)共同宣布，由雙方聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療。

這是達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）獲批的第五項(xiàng)適應(yīng)癥。2018年12月達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，2021年2月獲得NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療，同年6月獲得NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療，以及聯(lián)合貝伐珠單抗用于晚期肝細(xì)胞癌的一線治療。

此次新適應(yīng)癥獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國際多中心III期臨床研究（ORIENT-15）——信迪利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌?；讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（iDMC）進(jìn)行的期中分析，信迪利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療達(dá)到了雙重主要研究終點(diǎn)——全人群和PD-L1 CPS≥10人群總生存期（OS）均顯著獲益，不受PD-L1表達(dá)水平影響，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)1。ORIENT-15研究結(jié)果的全文已于2022年4月19日在《英國醫(yī)學(xué)期刊》（British Medical Journal）上刊登發(fā)表。

ORIENT-15研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示：“在中國，食管癌是發(fā)病率第五位、死亡率第四位的常見惡性腫瘤，以鱗癌為主。晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌既往一線標(biāo)準(zhǔn)化療的中位總生存期僅為10個(gè)月左右。ORIENT-15研究結(jié)果證實(shí)信迪利單抗聯(lián)合化療在食管鱗癌一線治療的人群中顯著延長(zhǎng)總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），全人群的OS和PFS分別達(dá)到16.7個(gè)月和7.2個(gè)月，優(yōu)于化療組的12.5個(gè)月（HR=0.63）和5.7個(gè)月（HR=0.56）。信迪利單抗聯(lián)合順鉑+紫杉醇或順鉑+5-氟尿嘧啶兩種化療方案均具有更優(yōu)的生存獲益，證明信迪利單抗聯(lián)合不同化療方案具有普適性，這將為一線治療食管鱗癌帶來更廣泛的選擇1。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）食管鱗癌一線治療的獲批將給中國的廣大局部晚期及轉(zhuǎn)移性食管癌患者帶來生命延續(xù)的福音?！?/p>

禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文先生表示：“很高興看到繼淋巴瘤、肺癌和肝癌之后達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在短時(shí)間內(nèi)又一新適應(yīng)癥獲批，為中國的食管癌患者帶去治療新選擇。禮來深耕中國癌癥治療領(lǐng)域多年，一直通過自主研發(fā)與本土合作不斷為中國癌癥患者帶來高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。達(dá)伯舒®是我們與信達(dá)長(zhǎng)期合作的最好見證，此次新適應(yīng)癥的獲批將更廣泛惠及中國癌癥患者?！?/p>

禮來中國高級(jí)副總裁、禮來中國藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）食管鱗癌一線適應(yīng)癥的獲批證實(shí)了免疫聯(lián)合治療在這一領(lǐng)域的臨床價(jià)值。中國食管癌新發(fā)和死亡病例數(shù)均占全球的一半以上，ORIENT-15研究以中國食管鱗癌人群為主，同時(shí)放眼全球，取得了全人群獲益的可喜結(jié)果，為食管鱗癌患者的治療帶來了新選擇和新希望1?！?/p>

信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示：“達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一一個(gè)在五大癌種的三期臨床研究中取得積極結(jié)果的創(chuàng)新PD-1抑制劑，包括了鱗狀非小細(xì)胞肺癌，非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，肝癌，胃癌和食管癌。我們很高興在國際多中心三期ORIENT-15臨床研究中，信迪利單抗聯(lián)合化療這一治療方案給食管癌患者帶來了顯著的生存獲益。信達(dá)生物也將繼續(xù)秉承開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望，也為我國‘健康中國2030’目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)繼續(xù)做出更多的貢獻(xiàn)?！?/p>

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“一直以來，食管鱗癌的一線治療存在巨大的未滿足臨床需求。ORIENT-15研究結(jié)果表明信迪利單抗在食管鱗癌的治療中取得重大進(jìn)展。今日信迪利單抗聯(lián)合化療用于食管鱗癌一線治療的上市申請(qǐng)被NMPA批準(zhǔn)，研究成果也將轉(zhuǎn)化為更廣泛的臨床應(yīng)用，信迪利單抗聯(lián)合化療這一新的治療方案為食管鱗癌患者帶來更優(yōu)的生存獲益。信達(dá)生物相信新適應(yīng)癥的獲批，將進(jìn)一步鞏固達(dá)伯舒®在中國PD-1市場(chǎng)的領(lǐng)先地位，為廣闊市場(chǎng)的癌癥患者帶去希望。“