隨著公示期的結(jié)束，今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)優(yōu)時(shí)比新藥Staccato（阿普唑侖吸入粉劑）“突破性治療”的認(rèn)定正式生效，擬定適應(yīng)癥為“快速終止12周歲及以上患者的刻板性癲癇長(zhǎng)時(shí)間發(fā)作”。Staccato阿普唑侖目前在全球處于3期臨床階段，該產(chǎn)品在中國(guó)獲得“突破性治療”認(rèn)定，充分證明藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)Staccato阿普唑侖創(chuàng)新性解決臨床需求的認(rèn)可，同時(shí)也大大加速了該產(chǎn)品在中國(guó)上市的進(jìn)度，將更早惠及中國(guó)癲癇患者。由此，Staccato有望成為首個(gè)在中國(guó)按需、一次性治療即可快速終止活動(dòng)性癲癇發(fā)作的創(chuàng)新療法。

快速終止癲癇發(fā)作進(jìn)程至關(guān)重要，該領(lǐng)域空白亟待填補(bǔ)

癲癇是一種常見的發(fā)作性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，被世界衛(wèi)生組織列為神經(jīng)系統(tǒng)五大難治性疾病之一。在中國(guó)，2013年約有900多萬人患有癲癇，每年新發(fā)病例40-60萬。癲癇對(duì)個(gè)體醫(yī)療支出影響較大，給患者及其家屬以及中國(guó)社會(huì)帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。從目前的臨床治療手段來看，當(dāng)癲癇發(fā)作控制不佳時(shí)，除維持抗癲癇藥物治療以外，部分患者還需要急性治療，以免出現(xiàn)癲癇發(fā)作加重/癲癇急癥。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)病學(xué)中心癲癇科主任王群表示：“時(shí)間就是癲癇大發(fā)作和癲癇持續(xù)狀態(tài)患者的生命，快速終止癲癇發(fā)作進(jìn)程以及預(yù)防癲癇復(fù)發(fā)的搶救治療至關(guān)重要。目前在全球范圍內(nèi)，已經(jīng)有批準(zhǔn)用于快速終止癲癇發(fā)作、阻止進(jìn)展為癲癇持續(xù)狀態(tài)的家庭或院外治療方法；而在我國(guó)，尚無這種用于院外急救的搶救措施，該領(lǐng)域空白亟待填補(bǔ)?！?/p>

Staccato阿普唑侖“突破性治療”快速終止癲癇發(fā)作進(jìn)程，為患者保駕護(hù)航

阿普唑侖是一種苯二氮卓類衍生物，苯二氮卓類藥物是治療癲癇發(fā)作急癥的首選藥物。Staccato阿普唑侖吸入粉劑裝于一次性使用的單劑量吸入器中，采用經(jīng)口吸入給藥，是一種改良型新藥。該產(chǎn)品在院外急救中，既避免了靜脈給藥的不便性，同時(shí)特定的給藥途徑保證了其起效時(shí)間和靜脈給藥起效時(shí)間相同。Staccato（阿普唑侖吸入粉劑）在癲癇發(fā)作的急救治療中有望在起效時(shí)間方面比國(guó)際上已批準(zhǔn)（中國(guó)尚未批準(zhǔn)）的現(xiàn)有治療方案更有優(yōu)勢(shì)。

四川大學(xué)華西醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)癲癇和腦電圖學(xué)組組長(zhǎng)、中國(guó)抗癲癇協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)周東表示：“正在開發(fā)的Staccato（阿普唑侖吸入粉劑）是一種目前在全世界范圍內(nèi)對(duì)癲癇發(fā)作院外治療的全新療法——快速終止癲癇發(fā)作（Rapid Epileptic Seizure Termination， REST）療法。這種療法通過使用非侵入性藥物治療，用于能夠正常呼吸的癲癇患者，具有在第一時(shí)間快速終止癲癇發(fā)作的潛力，能夠極大滿足具有癲癇長(zhǎng)時(shí)間發(fā)作史的患者未滿足的醫(yī)療需求，并為癲癇患者及其家人提供更大的社會(huì)接受度。我們期待這款創(chuàng)新的吸入式療法能盡快上市，為廣大癲癇患者保駕護(hù)航。”

作為全球性生物醫(yī)藥企業(yè)，優(yōu)時(shí)比在抗癲癇領(lǐng)域持續(xù)投入并創(chuàng)新，不斷擴(kuò)充癲癇領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品線，為不同患者群提供獨(dú)特的解決方案。2022年，開浦蘭®（左乙拉西坦）已在中國(guó)上市15年，作為眾多醫(yī)生信任的抗癲癇利器造福了超過50萬中國(guó)患者；正在臨床開發(fā)進(jìn)程中的Staccato（阿普唑侖吸入粉劑）取得重大進(jìn)展；3月，優(yōu)時(shí)比完成對(duì)Zogenix公司的收購(gòu)，拳頭產(chǎn)品Fintepla®（芬氟拉明）CIV口服液已在美國(guó)和歐洲獲批用于與Dravet綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作，3月28日又在美國(guó)獲批用于與Lennox-Gastaut綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作的治療。

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