（2022年1月6日，上海）禮來制藥今日宣布：抗腫瘤新藥唯擇®（阿貝西利片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，成為國內(nèi)首個且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑。這也是唯擇®（阿貝西利片）繼2020年12月獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療HR+， HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌后，再次獲批新適應(yīng)癥。

該適應(yīng)癥的獲批基于一項隨機多中心III期臨床研究——monarchE的研究結(jié)果。該研究旨在驗證阿貝西利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療相較標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療對于HR+， HER2-高危早期乳腺癌患者的療效和安全性。該研究共從38個國家603個中心入組了5637例患者，其中包括501例中國患者1。

monarchE研究顯示，在激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者中，與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療相比，阿貝西利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療顯著降低高危早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險37%（HR 0.63，95%CI 0.49-0.80，p=0.0002），3年無浸潤性疾病生存（IDFS）率絕對獲益達7.1%；同時，阿貝西利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療也顯著降低遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移風(fēng)險40%（HR 0.60，95%CI 0.46-0.79，p=0.0002），3年無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存（DRFS）率絕對獲益達5.2%2。monarchE研究中國亞組的安全性與總?cè)巳阂恢?，也與阿貝西利治療晚期乳腺癌中國人群的已知安全性一致4。

monarchE研究中國主要研究者，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，邵志敏教授表示：

“在CDK4 & 6抑制劑早期乳腺癌輔助治療的III期臨床試驗中，monarchE是目前唯一取得陽性結(jié)果的研究。得益于中國研究者對monarchE研究的突出貢獻，中國成為首批批準(zhǔn)唯擇®（阿貝西利片）早期乳腺癌適應(yīng)癥的國家之一。唯擇®（阿貝西利片）新適應(yīng)癥獲批，將開創(chuàng)HR+， HER2-早期乳腺癌高?；颊咻o助治療新時代，帶來更多治愈的希望?！?/p>

禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文先生（Mr。 Julio Gay-Ger）表示：“作為抗腫瘤藥物領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，禮來長期致力于通過提供創(chuàng)新的產(chǎn)品和醫(yī)療服務(wù)以滿足中國患者和市場的醫(yī)療需求。乳腺癌已成為全球發(fā)病率第一的癌癥，根據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)（International Agency Research on Cancer）統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年中國新發(fā)乳腺癌病例約41.6萬，死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例的17.1%5。此次唯擇®（阿貝西利片）獲批早期乳腺癌適應(yīng)癥，將開啟早期+晚期乳腺癌全程管理的新篇章，為中國的乳腺癌患者帶來新的治療選擇，為實現(xiàn)2030年總體癌癥5年生存率提高15%的目標(biāo)提供有力支持，助力‘健康中國2030’行動的加快實施?！?/p>

禮來中國高級副總裁藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“為了推進中國醫(yī)藥創(chuàng)新、加速中國患者對于創(chuàng)新藥品的可及性，禮來積極與政府及臨床研究機構(gòu)開展臨床試驗等方面的合作，助力打造一個更優(yōu)化和更強大的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。中國是monarchE 研究全球亞組貢獻最多病例數(shù)據(jù)的國家之一，為唯擇®（阿貝西利片）早期乳腺癌適應(yīng)癥在全球和中國的獲批提供了強有力的療效和安全性依據(jù)，我們對于所有參與monarchE 研究的中國研究者和患者表示由衷的感謝。今后，我們將繼續(xù)與中國政府和研究機構(gòu)合作，推動更多創(chuàng)新治療方案在中國的加速落地?！?/p>

關(guān)于早期乳腺癌

乳腺癌是全球女性中最高發(fā)的癌癥6。據(jù)估計，90%的乳腺癌確診在早期7。其中最常見的亞型為HR+， HER2-型，約占乳腺癌患者總數(shù)的70%8。即使在這個亞型內(nèi)，HR+， HER2-乳腺癌也呈現(xiàn)出其復(fù)雜性。許多因素，諸如癌癥的淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移及其生物學(xué)特性，都可以影響該病的復(fù)發(fā)風(fēng)險。在確診HR+， HER2-早期乳腺癌的人群中，約30%的患者存在癌癥復(fù)發(fā)乃至進展為不可治愈的轉(zhuǎn)移癌的風(fēng)險9。

關(guān)于monarchE研究

monarchE是一項隨機、開放標(biāo)簽的多中心III期臨床研究，共入組5，637例淋巴結(jié)陽性的HR+， HER2-高危早期乳腺癌患者。受試者按1：1的比例被隨機分配至阿貝西利（150 mg，每日兩次）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療組，或單純標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療組。患者接受2年的治療（即治療期），或者直到滿足停藥標(biāo)準(zhǔn)為止。治療期過后，所有患者將根據(jù)臨床指征繼續(xù)接受共5-10年的輔助內(nèi)分泌治療。研究的主要研究終點為基于“療效終點標(biāo)準(zhǔn)定義“（STEEP）標(biāo)準(zhǔn)的無浸潤性疾病生存期（IDFS）。在乳腺癌的輔助治療研究中，該指標(biāo)的定義為至癌癥復(fù)發(fā)、新發(fā)癌癥或死亡的時間。次要研究終點包括：無遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)生存期、總生存期、安全性、藥代動力學(xué)和健康結(jié)局。

高危被明確定義為：HR+， HER2-早期浸潤性乳腺癌的女性（包括絕經(jīng)前和絕經(jīng)后）和男性患者，病理腋窩淋巴結(jié)（ALN）陽性≥4個，或陽性腋窩淋巴結(jié)數(shù)為1至3個且至少具有以下一種高風(fēng)險特征：原發(fā)性浸潤性腫瘤≥5cm;腫瘤組織學(xué)分級3級；或中心實驗室檢測的Ki-67≥20%。患者在入組前還需已完成輔助化療和放療（如適用），并已從治療的所有急性副反應(yīng)中恢復(fù)。

關(guān)于唯擇®（阿貝西利片）

唯擇®（阿貝西利片）是一種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4和6的抑制劑。在雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌細(xì)胞系中，細(xì)胞周期蛋白D和CDK4 & 6結(jié)合可促進視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，加速細(xì)胞周期進程和細(xì)胞增殖。在體外，連續(xù)暴露于阿貝西利會抑制Rb磷酸化，并且阻斷細(xì)胞周期從G1期向S期的進展，同時誘導(dǎo)細(xì)胞衰老和凋亡（程序性細(xì)胞死亡）。

唯擇®（阿貝西利片）是禮來首個采用更快、更高效的“連續(xù)生產(chǎn)”模式進行生產(chǎn)的固體口服藥物?！斑B續(xù)生產(chǎn)”是制藥行業(yè)中的一種先進的新型生產(chǎn)模式，而禮來是最早使用該技術(shù)的公司之一。

2020年12月，唯擇®（阿貝西利片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)， 用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌：（1） 與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療；（2） 與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的患者。2022年1月，唯擇®（阿貝西利片）獲得NMPA批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，成為中國首個且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑。

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

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