Mylan和Biocon公司今天宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)兩家公司共同開發(fā)的Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款赫賽?。ㄉ唐访鸋erceptin，藥物名trastuzumab）的生物類似藥（biosimilar），被批準(zhǔn)用于治療赫賽汀標(biāo)簽中的所有適應(yīng)癥，包括過(guò)度表達(dá)HER2的乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。這也是針對(duì)這兩種特定癌癥的第一款生物類似藥。

Ogivri是第一個(gè)由FDA批準(zhǔn)的赫賽汀生物類似藥。生物藥通常來(lái)源于活的有機(jī)體，可以來(lái)自如人類，動(dòng)物，微生物或酵母等許多來(lái)源。生物類似藥是一種生物制品，除了滿足法律規(guī)定的其他標(biāo)準(zhǔn)之外，數(shù)據(jù)證明其與已被FDA批準(zhǔn)的生物藥（參考藥物）高度相似，且在安全性，純度和效力方面沒(méi)有臨床意義上的差異。

Ogivri的批準(zhǔn)是基于廣泛的數(shù)據(jù)審查。這包括結(jié)構(gòu)和功能表征、動(dòng)物研究數(shù)據(jù)、人體藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)數(shù)據(jù)、臨床免疫原性數(shù)據(jù)和其他臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明Ogivri與赫賽汀非常相似。2017年7月，F(xiàn)DA腫瘤藥物咨詢委員會(huì)（ODAC）一致投票決定建議批準(zhǔn)Mylan的赫賽汀生物類似藥。今日，這款藥物也得到了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。

Mylan公司首席執(zhí)行官Heather Bresch女士評(píng)論道：“Mylan的Ogivri批準(zhǔn)為患者提供了獲取生物類似藥的途徑，也為美國(guó)醫(yī)療保健體系節(jié)省了大量成本，作為美國(guó)領(lǐng)先的癌癥藥物供應(yīng)商，Mylan很高興為我們的產(chǎn)品組合添加了代表新一代靶向療法的產(chǎn)品，這些藥物已經(jīng)徹底改變了癌癥治療的方式。Ogivri是我們管道中眾多生物類似藥之一，作為我們致力于持續(xù)為患者提供重要藥物承諾的一部分?！?/p>

Biocon公司的主席兼董事總經(jīng)理Kiran Mazumdar-Shaw女士說(shuō)：“美國(guó)FDA批準(zhǔn)了我們的trastuzumab生物類似藥，是讓我們進(jìn)入全球生物類似藥獨(dú)一無(wú)二行列的巔峰時(shí)刻，它加強(qiáng)了我們致力于開發(fā)價(jià)格合理生物制劑的決心，在世界范圍內(nèi)讓癌癥康復(fù)更有效，更公平合理。這是我們開發(fā)先進(jìn)療法的一個(gè)重要里程碑，有望為數(shù)十億患者帶來(lái)益處。”