2014年9月1日，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）聯(lián)合歐洲藥品管理局（EMA），以及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療專業(yè)人士發(fā)出警示信息，提醒關(guān)注與β干擾素制劑用于多發(fā)性硬化癥治療相關(guān)的重要安全性信息。

相關(guān)安全信息：

在β干擾素制劑治療多發(fā)性硬化癥期間，已經(jīng)報告了血栓性微血管病（TMA）病例，包括致死病例。大多數(shù)TMA病例表現(xiàn)為血栓性血小板減少性紫癜或者溶血性尿毒綜合征。

另外還報告了腎病綜合征病例，這些病例基本都原患有不同基礎(chǔ)的腎病。

TMA和腎病綜合征均可在開始β干擾素治療后數(shù)月或者數(shù)年出現(xiàn)。

如果發(fā)生這些病癥，應(yīng)按照以下建議，立即進行治療。

關(guān)于TMA的建議：

TMA的臨床特征包括：血小板減少、新發(fā)高血壓、發(fā)熱、中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（如意識混亂和麻痹）以及腎功能損害。如果觀察到TMA的臨床指征，應(yīng)檢測患者的血小板水平，血清乳酸脫氫酶水平和腎功能。還應(yīng)檢查血涂片中的紅細胞碎片。

如果確診為TMA，應(yīng)立即進行治療（考慮血漿置換治療），并立即停用β干擾素。

關(guān)于腎病綜合征的建議：

定期監(jiān)測患者腎功能，尤其是存在高腎病風險患者的腎功能，并警惕腎病綜合征的早期體征或癥狀，如水腫、蛋白尿、腎功能損害。

如果發(fā)生腎病綜合征，應(yīng)立即進行治療，并考慮停止β干擾素治療。

其他信息

本次警示信息是在歐洲藥品監(jiān)管局對收到的與使用β干擾素制劑治療多發(fā)性硬化癥相關(guān)的TMA和腎病綜合征病例進行評估后發(fā)出的。在安全信息評估過程中，無法排除β干擾素制劑與腎病綜合征的因果關(guān)系，以及β干擾素制劑與TMA的因果關(guān)系。

血栓性微血管?。═MA）是一種嚴重疾病，特征表現(xiàn)為閉塞性微血管血栓形成和繼發(fā)性溶血。早期臨床指征包括血小板減少、新發(fā)高血壓和腎功能受損。提示TMA的實驗室檢查結(jié)果包括血小板計數(shù)減少、血清乳酸脫氫酶（LDH）升高及血涂片中裂紅細胞（紅細胞碎片）增多。

腎病綜合征是一種以蛋白尿、腎功能受損和水腫為特征的非特異性腎臟疾病。

相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品特性概要（SmPC）和藥品說明書（PL）中已對TMA和腎病綜合征的信息進行了更新。