6月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2022-1）》。第七批國家藥品集中帶量采購（以下簡稱集采）正式拉開序幕。相較于此前的集采，此次國家集采規(guī)則在堅持以往集采原則的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了進(jìn)一步優(yōu)化完善，如優(yōu)化帶量比例，使其更加科學(xué)化；增加備供企業(yè)機(jī)制，保障藥品供應(yīng)；深化信用評價制度，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管；加強(qiáng)批件管理，防范企業(yè)圍標(biāo)等。

帶量比例更加科學(xué)化

本次集采對報量細(xì)節(jié)、帶量比例等操作方式進(jìn)一步規(guī)范和細(xì)化受到各方關(guān)注。

提到帶量科學(xué)化就不得不提免疫抑制劑嗎替麥考酚酯。在第七批國家集采報量緊鑼密鼓進(jìn)行時，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布通知，要求在前期第七批報送預(yù)采購量中完成報量且有嗎替麥考酚酯口服常釋劑型需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重新按適應(yīng)癥，即器官移植抗排異適應(yīng)癥和除器官移植抗排異以外的其他適應(yīng)癥（如狼瘡性腎炎等）填報采購需求量。嗎替麥考酚酯也成為第一個也是唯一一個按適應(yīng)癥分開報量的藥品。

據(jù)一位行業(yè)內(nèi)人士介紹，在嗎替麥考酚酯的市場需求中，約80%用于移植患者的長期治療，另有約20%用于非移植患者的短期治療或階段性治療，而此次集采的首年約定采購量約為市場需求量的20%左右。因此，有相關(guān)人士推測，國家此次針對嗎替麥考酚酯的集采主要目標(biāo)人群是非移植患者。

嗎替麥考酚酯進(jìn)入國家集采后勢必會帶來價格上的跳水，對于非移植患者而言，選擇價格更優(yōu)的藥物可以減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，是個不二的選擇。但是對移植患者來說，選用價格更優(yōu)的藥物還是堅持使用長期以來服用的藥物，是一個艱難的選擇?！案鼡Q價格更低的藥物看起來是一種節(jié)省開支的最優(yōu)選擇，但實際上，移植患者的免疫抑制方案在術(shù)后已經(jīng)過嚴(yán)格的個體治療和監(jiān)測，如果更換藥物，需重新進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測，支付額外的監(jiān)測費用。另外，中國器官移植供需差距大，受者成功移植來之不易，穩(wěn)定、規(guī)律、長期的免疫抑制方案是移植受者長期生存的保證，更換免疫抑制劑很可能會給患者帶來嚴(yán)重來嚴(yán)重后果，包括急排發(fā)生率增高和移植物丟失，除進(jìn)一步增加搶救及治療費用，還可能直接威脅到移植患者的生命?！?/p>

2020年發(fā)布的《窄治療指數(shù)文獻(xiàn)匯編》將嗎替麥考酚酯列入窄治療指數(shù)藥物，并提示對嗎替麥考酚酯等窄治療指數(shù)的藥物臨床替代要謹(jǐn)慎。此外，美國移植協(xié)會，國際心肺移植協(xié)會等均表示，在原研藥物與仿制藥物或不同品牌、廠家的免疫抑制劑替換時，應(yīng)謹(jǐn)慎并嚴(yán)格治療管理。

也正是因為這個原因，大部分專家認(rèn)為此類藥物不能集采。而此次嗎替麥考酚酯被安排國家集采，也是移植術(shù)后免疫抑制劑第一次納入國家集采。但考慮到嗎替麥考酚酯的特殊性，此次集采采用分適應(yīng)癥報量，更貼合品種實際市場使用情況。

值得注意的是，除了嗎替麥考酚酯外，基藥規(guī)格和特殊級抗生素藥品等品種報量細(xì)節(jié)和帶量比例等規(guī)則也得到了優(yōu)化完善，如抗生素帶量比例較普通藥品帶量比例降低10%，特殊級抗生素藥品帶量比例進(jìn)一步降低?！斑@在一定程度上也體現(xiàn)了國家集采帶量的科學(xué)化，對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥也起到了一定的指導(dǎo)和規(guī)范作用。”相關(guān)人士表示。

規(guī)則持續(xù)優(yōu)化

在集采帶量比例更加科學(xué)化的同時，本次集采還首次引入“備供企業(yè)”機(jī)制，探索一省“雙供”。擬中選企業(yè)在主供地區(qū)確認(rèn)完畢后，需要進(jìn)行備供地區(qū)確認(rèn)程序，且每個擬中選企業(yè)的備供地區(qū)須不同于其主供地區(qū)。備供企業(yè)按其中選價格直接掛網(wǎng)供應(yīng)備供省份，當(dāng)中選企業(yè)無法滿足該省市場需求時，按有關(guān)程序獲得主供企業(yè)身份。相關(guān)人士表示，這在一定程度上反映了權(quán)利和義務(wù)的對等，備供企業(yè)需在備供省份以其中選價格供應(yīng)，但也獲得了直接掛網(wǎng)和的身份，同時也有機(jī)會獲得更多該省份的市場需求。

此外，也有不少行業(yè)人士認(rèn)為，此次新增的備供企業(yè)機(jī)制與此前發(fā)生的企業(yè)斷供事件密切相關(guān)。從此前集采的經(jīng)歷來看，企業(yè)斷供事件屢屢發(fā)生。如2021年8月，華北制藥因為在山東斷供第三批集采中標(biāo)品種布洛芬緩釋膠囊被列入“違規(guī)名單”；在2022年1月，圣濟(jì)堂生產(chǎn)的格列美脲片因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被取消中選資格。而此次集采新增備供企業(yè)機(jī)制，可以進(jìn)一步解決企業(yè)在集采藥物落地供應(yīng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)違規(guī)的問題，在一定程度上使藥物供應(yīng)的穩(wěn)定性得到保障。

除了新增備供企業(yè)機(jī)制備外，此次集采還對集采的步驟和程序進(jìn)行了更新和完善。在擬中選規(guī)則上，企業(yè)在原有的需要滿足1.8倍的熔斷機(jī)制、大于等于50%的降幅以及單位可比價小于等于0.1元的三個條件之一的基礎(chǔ)上，還需滿足同品種中非最高順位或同品種中為最高順位，按“同品種最高順位‘單位可比價’/同品種最低順位‘單位可比價’”計算比值，在本次集采所有品種比值結(jié)果降序排列中非前6名的，若與第6名計算比值相等，則并列第6名中的任一條件。

相關(guān)人士表示，把不同品種的價差放在同一水準(zhǔn)進(jìn)行比較，這在一定程度上增加了企業(yè)對報價的考量以及不確定性，也表明了國家集采對縮小同品種中選價差、減少各省價格差異的決心。當(dāng)然，一直以來，降價從不是國家集采的唯一目的，制度化、常態(tài)化的集采下，通過設(shè)計科學(xué)的規(guī)則來引導(dǎo)企業(yè)在量、價、質(zhì)方面合理競爭才是國家集采的初衷。

                                                                                                                                                                                                         源自《中國醫(yī)藥報》

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