拜瑞妥是目前中國唯一擁有兒童靜脈血栓栓塞癥治療及預(yù)防復(fù)發(fā)適應(yīng)癥的抗凝藥物。

批準(zhǔn)是基于III期臨床EINSTEIN-Jr。研究結(jié)果，這是第一個大規(guī)模在兒童人群中使用非維生素K類口服抗凝藥的III期臨床研究，結(jié)果顯示利伐沙班在兒童靜脈血栓栓塞癥中表現(xiàn)出有說服力的有效性和安全性。

2022年3月16日，拜耳宣布拜瑞妥（利伐沙班片）在中國獲批用于18歲以下且體重為30kg-50kg及50kg以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者經(jīng)過初始非口服抗凝治療至少5天后的VTE治療及預(yù)防VTE復(fù)發(fā)，拜瑞妥是目前中國唯一擁有兒童VTE治療及預(yù)防復(fù)發(fā)適應(yīng)癥的抗凝藥物。

兒童VTE的發(fā)生率低于成年人，約為1/100000，但在住院兒童患者中，VTE發(fā)生率可增加100～1000倍，且近年呈明顯上升趨勢。數(shù)據(jù)顯示，我國住院兒童VTE發(fā)生率從2013年的0.24‰上升至2016年的0.55‰。而且兒童VTE一旦發(fā)生，會對患者造成嚴(yán)重影響，如肺栓塞、反常栓塞和卒中、器官功能障礙、感染、血栓后綜合征、靜脈通路喪失和疼痛，甚至死亡。但是由于兒童VTE病因多樣，且相關(guān)研究很少，因此在臨床診治方面存在較大挑戰(zhàn)。

拜瑞妥兒童VTE適應(yīng)癥獲批是基于EINSTEIN-Jr。 III期臨床研究結(jié)果，該研究是首個在兒童中完成的非維生素K類口服抗凝藥相關(guān)試驗(yàn)，也是有史以來在兒童中進(jìn)行的最大規(guī)模的抗凝劑治療試驗(yàn)。研究共納入500例<18歲的急性VTE患者，按2：1比例隨機(jī)接受根據(jù)體重調(diào)整的成人20 mg等效劑量的利伐沙班治療或標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療（肝素類或轉(zhuǎn)為VKA），中位隨訪91天。結(jié)果顯示，利伐沙班治療組的靜脈血栓栓塞癥復(fù)發(fā)率與標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療相似，但血栓負(fù)荷顯著改善，且不增加出血風(fēng)險。

利伐沙班關(guān)鍵III期EINSTEIN Jr研究的中國主要研究者，北京大學(xué)第一醫(yī)院丁潔教授對利伐沙班本次兒童VTE治療及預(yù)防復(fù)發(fā)適應(yīng)癥的獲批表示祝賀，她說：“兒童靜脈血栓栓塞癥是危害兒童健康的重要疾病，臨床中急需針對這個群體的、安全有效的抗凝藥物，以滿足臨床需求，避免嚴(yán)重血栓事件帶來的危害。國家非常重視兒童治療藥物的完善，本次抗凝藥物獲批會促進(jìn)兒童血栓的規(guī)范治療發(fā)展。”

全國肺栓塞與深靜脈血栓形成防治能力建設(shè)項(xiàng)目辦公室負(fù)責(zé)人，國家醫(yī)學(xué)呼吸中心、中日友好醫(yī)院呼吸中心翟振國教授說：“近年來VTE防治能力體系在全國各級醫(yī)院受到廣泛重視，并得到積極推進(jìn)。兒童和新生兒由于其人群的特殊性，在他們之中的血栓防治能力建設(shè)并未得到廣泛開展，但是兒童肺栓塞與深靜脈血栓形成越來越受到臨床重視，也是臨床治療中的難點(diǎn)。由于使用肝素、低分子肝素或華法林的標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療需要注射和/或頻繁監(jiān)測，對兒童患者極不方便。拜瑞妥兒童適應(yīng)癥的獲批將為醫(yī)生、家長和患者帶來更方便的兒童抗凝方案，讓兒童血栓患者有了更多的選擇空間，為兒童肺栓塞與靜脈血栓形成患者帶來希望。”

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