用于3個(gè)月至2歲大的輕度至中度特應(yīng)性皮炎兒童的擴(kuò)展適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（SNDA）

克立硼羅是美國第一個(gè)，也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于小至3月齡患者的100%非激素類的外用處方藥

輝瑞公司（NYSE： Pfizer）日前宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了其補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA） 克立硼羅軟膏（2%），并將有輕度到中度的特應(yīng)性皮炎AD（濕疹）的兒童年齡限制從24個(gè)月擴(kuò)展至3個(gè)月?？肆⑴鹆_曾被批準(zhǔn)用于2歲以上的成人和兒童2。這一補(bǔ)充批準(zhǔn)使克立硼羅成為首個(gè)也是唯一一個(gè)針對(duì)3個(gè)月至2歲大的輕度至中度特應(yīng)性皮炎AD（濕疹）患者的非類固醇局部處方藥。

與此同時(shí)，歐盟委員會(huì)也于近日已批準(zhǔn)克立硼羅軟膏（20mg/g）用于治療2周歲以上且皮膚患病面積小于40%患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎（濕疹），這是近十幾年來第一種獲批用于歐洲患者的非激素類的局部用藥。

“患者家屬經(jīng)常每天花幾個(gè)小時(shí)來試圖緩解他們孩子的濕疹癥狀；嬰兒和照顧者都會(huì)受到影響。這是我在日常實(shí)踐中都可以看到的，并且它會(huì)影響患者的整個(gè)家庭，”圣地亞哥雷迪兒童醫(yī)院兒科和青少年皮膚病學(xué)主任、皮膚科副主任、加州大學(xué)圣地亞哥分校醫(yī)學(xué)院皮膚病學(xué)和兒科教授、醫(yī)學(xué)博士Lawrence Eichenfield說，“批準(zhǔn)這一年齡組的非類固醇治療方案為這些非常年輕的患者提供了潛在緩解的希望?！?/p>

AD是一種慢性皮膚病，以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征。它影響美國近1800萬人和約11%的兒童。早發(fā)性濕疹是在生命的前兩年最常見并最常發(fā)生的一種疾病。所有AD病例中，45%的病患是在出生后的前6個(gè)月內(nèi)發(fā)病的，60%的病患在出生后的第一年發(fā)病。 北京兒童醫(yī)院皮膚科主任馬琳教授指出：“在我國，1至7歲特應(yīng)性皮炎發(fā)病率達(dá)12.94%，孩子年齡越小，發(fā)病率越高。特應(yīng)性皮炎最主要癥狀的就是‘癢’，孩子全身難受無法入睡，影響其正常生長發(fā)育，乃至整個(gè)家庭的生活質(zhì)量。而且它還是一個(gè)反復(fù)發(fā)作的疾病，若長期得不到有效控制，可能會(huì)引發(fā)一系列疾病，如哮喘、過敏性鼻炎、食物蛋白過敏等，使得病情更加嚴(yán)重，也會(huì)給社會(huì)的帶來巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?！?/p>

克立硼羅擴(kuò)大適應(yīng)癥批準(zhǔn)得到了一項(xiàng)4期開放標(biāo)簽臨床研究數(shù)據(jù)的支持；該研究旨在評(píng)估克立硼羅軟膏在3個(gè)月至不足24個(gè)月的輕度至中度AD患兒中的安全性，并以其有效性作為一個(gè)探索性終點(diǎn)。本研究中，2%的克立硼羅軟膏耐受性良好，且在輕度至中度AD患者中顯示出有效性，也沒有新的安全信號(hào)出現(xiàn)。

“對(duì)于特應(yīng)性皮炎，現(xiàn)有的治療手段存在著諸多的局限，如糖皮質(zhì)激素，長期使用往往會(huì)有一些副作用?！瘪R琳教授表示：“克立硼羅軟膏是非激素類的小分子藥物，正好填補(bǔ)了特應(yīng)性皮炎（濕疹）治療領(lǐng)域里的空白，為AD患兒帶來了全新的治療選擇。目前，該藥已在歐美等多國上市應(yīng)用，期待能夠盡快進(jìn)入中國，讓中國患兒盡快用上這種創(chuàng)新藥?！?/p>

輝瑞公司炎癥與免疫學(xué)全球總裁Richard Blackburn說：“盡管特應(yīng)性皮炎通常在嬰兒期就表現(xiàn)出來，但目前針對(duì)這一人群的治療方案很少得到批準(zhǔn)。我們致力于為患者的生活帶來有意義的改變；隨著適應(yīng)癥的延長，我們期待著現(xiàn)在能幫助許多患有濕疹的孩子?！?/p>

注：該產(chǎn)品在中國尚未獲批，本新聞中提及的信息在任何情況下均不應(yīng)作為診療建議或用于推廣目的。

關(guān)于CrisADe CARE 1研究

sNDA的報(bào)告基于第4階段CrisADe CARE 試驗(yàn)的數(shù)據(jù)而提交的。這項(xiàng)為期四周、多中心、開放標(biāo)簽、單臂的研究評(píng)估了克立硼羅軟膏（2%）的安全性；每天兩次應(yīng)用于137名3個(gè)月至24個(gè)月以下的兒童患者，其有效性將會(huì)被作為一個(gè)探索性終點(diǎn)。所有輕度至中度的AD患者都包括5%可治療的體表面積（%BSA），但并不包括頭皮。137名研究對(duì)象中的21名被納入藥代動(dòng)力學(xué)（PK）評(píng)估的亞組，且臨床診斷為中度AD和至少35%可治療的%BSA不包括頭皮）。

關(guān)于這項(xiàng)研究的更多信息可以在訪問www.clinicaltrials.gov。

關(guān)于特應(yīng)性皮炎

特應(yīng)性皮炎（AD）（濕疹）是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺損為特征的慢性皮膚病。AD的病變以紅斑（發(fā)紅）、硬化或形成丘疹、滲液及結(jié)痂為特征。

除了造成身體不適，AD還會(huì)對(duì)個(gè)人生活的情感和社會(huì)方面產(chǎn)生重大影響。AD也可能對(duì)患者的家庭產(chǎn)生負(fù)面影響，且AD對(duì)兒童健康相關(guān)生活質(zhì)量的影響可能會(huì)大于糖尿病。

全球約50%的兒童AD患者在青春期和成年期出現(xiàn)反復(fù)發(fā)作的癥狀。

關(guān)于克立硼羅（2%）軟膏

克立硼羅（2%）軟膏，是一種全新的非類固醇類的局部磷酸二酯酶（PDE4）抑制劑。它在美國被批準(zhǔn)為EUCRISA（克立硼羅（2%）軟膏）以用于局部治療成人和3個(gè)月及以上的兒童輕度至中度AD。克立硼羅在加拿大被批準(zhǔn)為EUCRISA（克立硼羅（2%）軟膏），在以色列和澳大利亞也被批準(zhǔn)為STAQUIS（克立硼羅（2%）軟膏），并將會(huì)被用于2歲及以上患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎（AD）（濕疹）

克立硼羅2% 軟膏 重要的安全信息

如果對(duì)克立硼羅中的任何成分過敏，不要使用克立硼羅。

克立硼羅可能會(huì)導(dǎo)致副作用，包括應(yīng)用部位或附近的過敏反應(yīng)。這些癥狀可能很嚴(yán)重，包括蕁麻疹、瘙癢、腫脹和發(fā)紅。如果有任何這些癥狀，停止使用克立硼羅，并得到醫(yī)療幫助。

克立硼羅最常見的副作用是應(yīng)用部位疼痛，如灼燒或刺痛?？肆⑴鹆_僅用于皮膚（局部使用）。不要在眼睛內(nèi)、口腔內(nèi)或陰道內(nèi)使用克立硼羅。

指示

克立硼羅是一種用于皮膚的處方藥膏（外用），用于治療成人和3個(gè)月及以上兒童的輕度至中度濕疹（特應(yīng)性皮炎）。

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