泰瑞沙治療早期EGFR突變肺癌取得前所未有的生存獲益，患者5年生存率達(dá)88%

接受奧希替尼輔助治療的患者降低了一半以上的死亡風(fēng)險。

ADAURA III期臨床研究所取得的陽性結(jié)果表明：在接受手術(shù)完全切除的早期（IB， II， IIIA）表皮生長因子受體突變（EGFRm）的非小細(xì)胞肺癌患者中，與對照組安慰劑相比，阿斯利康泰瑞沙（通用名：奧希替尼）在術(shù)后輔助治療中取得了總生存期（OS）顯著的統(tǒng)計學(xué)差異和臨床意義的改善。

這些結(jié)果將在今日2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會全體會議的口頭報告中公布。

與安慰劑對照組相比，奧希替尼可使研究中全部患者人群的死亡風(fēng)險降低51%。其中，研究主要人群（II-IIIA期）的OS數(shù)據(jù)成熟度為21%（HR， 0.49；95.03% CI， 0.33-0.73； p=0.0004）；研究整體人群（IB-IIIA期）的OS數(shù)據(jù)成熟度為18%（HR， 0.49；95.03%CI， 0.34-0.70； p<0.0001）。

在主要分析人群中接受奧希替尼輔助治療的5年生存率為85%，安慰劑組為73%。在整體患者人群中接受奧希替尼輔助治療的5年生存率為88%，安慰劑組為78%。治療組與對照組全部患者的中位總生存期均尚未達(dá)到。接受安慰劑治療的患者在復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移時有機會接受奧希替尼作為后續(xù)治療。

康涅狄格州紐黑文市耶魯癌癥中心、斯米洛癌癥醫(yī)院副主任兼腫瘤內(nèi)科主任、ADAURA III 期試驗主要研究者Roy S。 Herbst醫(yī)學(xué)博士表示：“患者的5年生存率達(dá)到88%等這些備受期待的OS數(shù)據(jù)，是治療早期EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的重大成就。ADAURA臨床研究夯實了奧希替尼輔助治療將成為患者長生存的最佳治療選擇的地位。”

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示：“在輔助治療中，奧希替尼將患者的死亡風(fēng)險降低了一半以上，進(jìn)一步奠定了這種變革性藥物作為EGFR突變的肺癌治療的基石地位。這一結(jié)果也強調(diào)了確診早期肺癌的患者要做EGFR基因檢測以及所有伴EGFR基因突變的患者接受奧希替尼治療的重要性?！?/p>

ADAURA 臨床研究OS結(jié)果概要

數(shù)據(jù)截止至2023年1月27日

在先前公布的無病生存期（DFS）數(shù)據(jù)中，所有入組患者均已完成或停止治療。在隨后的隨訪過程中，奧希替尼的安全性和耐受性與已確定的安全譜一致，未報告新的安全性問題。在奧希替尼組中，3級或以上不良事件發(fā)生率為23%，而在安慰劑組中，這一比例為14%。

關(guān)于肺癌

肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡的五分之一。肺癌大致分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌。據(jù)統(tǒng)計，全球每年約有220萬人被確診肺癌，其中80-85%的患者被確診為NSCLC，這是最常見的肺癌形式。大多數(shù)NSCLC患者在確診時已是晚期，而大約25-30%的患者在確診時有機會接受手術(shù)治療。早期肺癌的診斷通常在因不相關(guān)疾病的影像學(xué)檢查時發(fā)現(xiàn)。

對于腫瘤可切除的患者，即便接受了完全腫瘤切除手術(shù)和輔助化療，大部分患者最終仍會復(fù)發(fā)。其中，IB期、II期患者的5年生存率分別為73%和56-65%。對于IIIA期患者，這一比例降至41%，反映出仍存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。美國和歐洲約有10-15%的非小細(xì)胞肺癌患者存在EGFR突變（EGFRm），而亞洲患者中該比例高達(dá)30-40%。這些患者對表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）的治療特別敏感，EGFR-TKI可阻斷驅(qū)動腫瘤細(xì)胞生長的信號通路。

關(guān)于ADAURA臨床研究

ADAURA是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球III期臨床研究，入組682例IB-IIIA期 EGFRm NSCLC患者接受輔助治療，患者既往接受過腫瘤完全切除，并根據(jù)醫(yī)生的判斷選擇接受或不接受輔助化療?；颊呓邮軍W希替尼80mg，每日一次口服，或安慰劑治療，治療持續(xù)3年或至疾病復(fù)發(fā)。

該研究在全球200多個中心開展，涉及20多個國家包括美國、歐洲、南美、亞洲和中東。主要研究終點是II-IIIA期患者的DFS，關(guān)鍵次要終點是IB-IIIA期患者的DFS以及II-IIIA期患者和全部患者人群的OS。

研究的主要數(shù)據(jù)原本預(yù)計在2022年公布，但基于奧希替尼確證的壓倒性療效，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）建議該研究數(shù)據(jù)提前揭盲。

2020年5月，阿斯利康公布的數(shù)據(jù)顯示奧希替尼能夠顯著改善研究的主要終點無疾病生存期（DFS）；在2022年9月所公布的更新數(shù)據(jù)顯示，患者的中位DFS長達(dá)五年半。

關(guān)于奧希替尼

奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在非小細(xì)胞肺癌中，包括針對中樞樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病灶都具有確證的臨床活性。奧希替尼（40mg和 80mg每日一次口服片劑）已在全球范圍內(nèi)用于治療近 700，000 名有相關(guān)適應(yīng)癥的患者，阿斯利康將繼續(xù)探索奧希替尼作為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者不同疾病階段的治療方法。

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