2022年4月2日，上?！?022歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）于當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月1日正式公布了阿斯利康的泰瑞沙（通用名：甲磺酸奧希替尼片）用于早期EGFR突變陽(yáng)性（外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者完全切除術(shù)后輔助治療的III 期臨床試驗(yàn)ADAURA研究的中國(guó)亞組分析數(shù)據(jù)。公布的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，中國(guó)亞組總體（IB-IIIA期）人群的療效數(shù)據(jù)和安全性結(jié)果都與全球人群報(bào)告的數(shù)據(jù)一致，奧希替尼輔助治療顯著降低患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)82%，具有顯著的臨床獲益。

NSCLC占所有肺癌的85%，其中約30%的患者可在早期確診并有手術(shù)切除的機(jī)會(huì)，但目前疾病復(fù)發(fā)在早期疾病中仍然很常見(jiàn)。根據(jù)既往數(shù)據(jù)，IB期、II期與IIIA期患者的五年復(fù)發(fā)率分別為45%、62%和76%。一直以來(lái)，輔助化療是可手術(shù)肺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。但輔助化療的臨床獲益有限，且僅能將患者的5年生存率提高約5%。另外，大量正常細(xì)胞也在治療過(guò)程中被殺死，副反應(yīng)較嚴(yán)重，對(duì)患者的生活質(zhì)量和依從性造成不利影響。

在患有NSCLC的中國(guó)患者中，近一半患者都存在EGFR敏感突變，這部分的早期患者可通過(guò)術(shù)后輔助靶向治療及早獲益。奧希替尼憑借ADAURA研究的數(shù)據(jù)改變了早期輔助的臨床實(shí)踐，于2021年成為在中國(guó)首個(gè)獲批用于早期EGFR突變NSCLC患者輔助治療的靶向藥。在ADAURA全球臨床研究中，奧希替尼輔助治療IB-IIIA期EGFR突變陽(yáng)性NSCLC的無(wú)病生存期（DFS）獲益顯著（風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] 0.20），能降低遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)率，特別是顯著降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）進(jìn)展（即腦部復(fù)發(fā)）或死亡風(fēng)險(xiǎn)82%。

ADAURA 研究入組的患者以 1：1 比例隨機(jī)分組接受奧希替尼 （80mg 口服，每日一次）或安慰劑治療，其中包括159例中國(guó)患者（奧希替尼 77例 vs 安慰劑 82例）。在ADAURA研究中國(guó)亞組中，II-IIIA期患者經(jīng)奧希替尼輔助治療的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)84% （中位DFS：奧希替尼組未達(dá)到（NR）vs安慰劑組 18.3個(gè)月，HR=0.16，95% 置信區(qū)間 ：0.08，0.31；p<0.0001；全球人群的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)83%，DFS HR=0.17）IB-IIIA 期患者經(jīng)奧希替尼輔助治療的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)82%（中位DFS：奧希替尼組未達(dá)到（NR）vs安慰劑組 24.9個(gè)月，HR=0.18，95% CI：0.10，0.33；p<0.0001；全球人群的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)80%，DFS HR=0.20），均與全球人群數(shù)據(jù)一致。與全球人群相比，中國(guó)亞組中年齡<65歲（全球：56% vs 中國(guó)亞組：74%），IB期（全球：32% vs中國(guó)亞組：43%）和L858R突變（全球：45% vs中國(guó)亞組：58%）患者比例均更高，中國(guó)患者相較于全體人群接受輔助化療的比例也更高（全球：60% vs中國(guó)亞組：66.7%）。

此外，中國(guó)亞組中奧希替尼的安全性結(jié)果與ADAURA全球人群和奧希替尼的既往研究報(bào)道的安全性一致。中國(guó)亞組中，奧希替尼組僅1 名 （1%） 患者發(fā)生了間質(zhì)性肺炎（2級(jí)），5 名（6%）患者發(fā)生了 QTc 延長(zhǎng)。

綜上所述，奧希替尼輔助治療中國(guó)亞組療效和安全性均與全球人群一致，支持奧希替尼3年輔助治療作為IB-IIIA 期 EGFR突變陽(yáng)性NSCLC中國(guó)患者完全切除術(shù)后的有效治療手段。

中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肺癌專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任王潔教授表示：“ADAURA研究中國(guó)亞組分析數(shù)據(jù)結(jié)果的公布對(duì)國(guó)內(nèi)早期EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)好消息。首先，這是完全基于中國(guó)患者接受奧希替尼輔助治療的分析，數(shù)據(jù)結(jié)果對(duì)于中國(guó)患者具有更高的參考價(jià)值和意義。同時(shí)，這也意味著術(shù)后使用奧希替尼作為輔助治療經(jīng)過(guò)ADAURA全球研究結(jié)果和中國(guó)亞組結(jié)果的雙重驗(yàn)證，安全性和療效均得到了充分的證實(shí)。作為迄今為止唯一證實(shí)在IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌中國(guó)人群中取得有臨床意義DFS獲益的EGFR-TKI靶向藥，此數(shù)據(jù)將進(jìn)一步鞏固奧希替尼在中國(guó)IB-IIIA期EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌完全切除術(shù)后的輔助標(biāo)準(zhǔn)治療地位。“

目前，奧希替尼已在包括中國(guó)等在內(nèi)的超過(guò)50個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批用于EGFR突變陽(yáng)性早期NSCLC的術(shù)后輔助治療，在全球其他地區(qū)的適應(yīng)癥申請(qǐng)也正在進(jìn)行中。奧希替尼輔助治療已于2021年相繼納入中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)、美國(guó)NCCN等國(guó)內(nèi)外各大指南推薦，近期也作為IB-IIIA期EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌完全切除術(shù)后的唯一推薦被納入了2022版ASCO《可切除I~III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）輔助治療指南》。此外，奧希替尼在中國(guó)、美國(guó)、日本、歐盟和其他許多國(guó)家/地區(qū)也被批準(zhǔn)用于EGFR突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療，以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變的NSCLC患者的治療。這兩項(xiàng)適應(yīng)癥均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，為EGFR突變的晚期NSCLC患者帶來(lái)了更大的治療可及性。

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