連恒榮:臺灣罕見病藥法規(guī)激勵罕藥研發(fā)
7月24日,由暨南大學(xué)醫(yī)學(xué)院主辦的 “2012年海峽兩岸罕見疾病醫(yī)療保障政策研討會”在廣州舉行。海峽兩岸罕見病專家齊聚一堂,針對國內(nèi)罕見病診治面臨的現(xiàn)狀,進(jìn)言獻(xiàn)策,互相交流。來自臺灣食品藥物管理局的連恒榮科長指出,臺灣食品藥物管理局的成立,制定了一系列的法規(guī),規(guī)范和獎勵罕藥以及特殊營養(yǎng)品的研發(fā)與制造,為臺灣罕見疾病的防治工作提供強(qiáng)有力支持。
臺灣食品藥物管理局成立于2010年1月1日,以“守護(hù)飲食用藥安全,引領(lǐng)科技全新紀(jì)元,創(chuàng)造安心消費(fèi)環(huán)境”為使命,藥求安全,食在安心,以“捍衛(wèi)全民健康,邁向食品藥物管理新紀(jì)元”為愿景,構(gòu)建健全完善的食品藥物安全管理體系,實踐衛(wèi)生署對臺灣人民的健康人生的承諾。
連恒榮科長說,臺灣自2000年就出臺了一系列罕藥規(guī)范,《罕見疾病藥物供應(yīng)制造及研究發(fā)展獎勵辦法》、《罕見疾病藥物查驗登記審查準(zhǔn)則》、《罕見疾病醫(yī)療補(bǔ)助辦法》、《罕見疾病防治及藥物法》等等,為防治罕見疾病的發(fā)生及早診斷,加強(qiáng)照顧罕見疾病病人,協(xié)助病人取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需的特殊營養(yǎng)食品,獎勵與保障藥物及食品供應(yīng)商,保障罕藥的研發(fā)做出立法保障。
在強(qiáng)有力的政策和法規(guī)的保障下,截止2011年12月31日,臺灣研發(fā)出78種罕見疾病藥物,其中有29種通過審批,進(jìn)入市場,審批率達(dá)37.2%,相對于美國2535/393,15.5%的審批率,歐洲744/130,17.5%的審批率,澳大利亞203/56,27.6的審批率,臺灣在罕藥的研發(fā)上始終走在最前列。
在罕藥的研究和促進(jìn)中,臺灣還推出了《已實施之罕藥管理新制》,《罕藥年報及處方集》,另外還專門開通罕藥網(wǎng)站,為推動臺灣地區(qū)罕見疾病防治和罕藥的研發(fā)助力。
專家簡介:
連恆榮,臺灣園縣衛(wèi)生局食品藥物管理科科長
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