2022年5月19日，拜耳宣布中國藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)唯可同（維立西呱片）2.5mg，5mg和10mg的上市申請(qǐng)，用于近期心力衰竭失代償經(jīng)靜脈治療后病情穩(wěn)定的射血分?jǐn)?shù)降低（射血分?jǐn)?shù)<45%）的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發(fā)生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風(fēng)險(xiǎn)。作為首個(gè)用于心衰治療的可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）刺激劑，其全新的作用機(jī)制可以使心衰患者在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上進(jìn)一步降低心血管死亡和因心衰住院的總體風(fēng)險(xiǎn)。唯可同每日一次，服用方便，且安全性良好。

上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士說：“心力衰竭發(fā)病率高、病死率高，是心血管病學(xué)領(lǐng)域最后的戰(zhàn)場。我國現(xiàn)有心衰患者超過1200萬，且以每年新發(fā)約300萬高速增長 。同時(shí)，心衰的5年死亡率高達(dá)50%，甚至高于某些常見腫瘤（如膀胱癌、前列腺癌） 。心衰患者的治療雖然越來越規(guī)范，但死亡率和再住院率仍居高不下，給醫(yī)療系統(tǒng)帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān) 。唯可同的獲批為數(shù)百萬中國心衰患者的治療又提供了一種全新選擇，能夠進(jìn)一步減少患者的心血管死亡和再住院風(fēng)險(xiǎn)。”

北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授說：“回顧心衰治療歷程，心衰治療理念經(jīng)歷了從追求癥狀的緩解到追求遠(yuǎn)期預(yù)后的提高。近年來，心衰治療正處于一個(gè)發(fā)展和變革的時(shí)代，對(duì)新機(jī)制、新藥物的研究如火如荼，使多機(jī)制、多通路早期聯(lián)合治療的新理念正在不斷鞏固。伴隨著維立西呱的獲批，心衰藥物治療開啟了新的版圖。不同于既往的治療藥物，作為一種全新機(jī)制的sGC（可溶性鳥苷酸環(huán)化酶）刺激劑，可以直接干預(yù)細(xì)胞-信號(hào)機(jī)制障礙，通過修復(fù)NO-sGC-cGMP通路，使心衰治療突破原有方案，帶領(lǐng)心衰治療進(jìn)入更多干預(yù)途徑聯(lián)合治療的全新時(shí)代，將更進(jìn)一步改善心衰患者的預(yù)后?！?/p>

北京醫(yī)院楊杰孚教授表示：“心衰是進(jìn)展性疾病，在整個(gè)病程當(dāng)中，心衰失代償事件幾乎是每個(gè)患者都將經(jīng)歷的。然而目前，對(duì)于心衰失代償事件的患者尚沒有引起足夠的關(guān)注。維立西呱的VICTORIA研究納入這些被忽視的患者，也致力于在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上探索進(jìn)一步獲益。維立西呱的獲批是基于VICTORIA研究的陽性結(jié)果。VICTORIA研究證實(shí)，對(duì)于近期發(fā)生心衰失代償事件、經(jīng)靜脈治療后病情穩(wěn)定的射血分?jǐn)?shù)降低（射血分?jǐn)?shù)<45%）的心衰患者，在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，維立西呱能夠進(jìn)一步降低心血管死亡和因心衰住院的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)4.2%（事件絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低/100患者年），意味著每治療24例患者一年就能減少一次心血管死亡或者心衰住院?！?/p>

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院張健教授說：“心衰是多種心臟疾病的終末期階段，常常有多種合并疾病，使心衰治療受到限制，因治療引起的低血壓等不良反應(yīng)也使患者的依從性下降，這使得實(shí)際的治療無法完全遵守指南的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。不同于現(xiàn)有心衰治療藥物，維立西呱獨(dú)特的作用機(jī)制和代謝途徑使得它的藥物相互作用更少、血壓影響小、不影響血鉀和腎功能，在臨床中可應(yīng)用于更廣泛的患者。VICTORIA研究中，維立西呱的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似，良好的安全性也保證大多數(shù)患者能夠達(dá)到10mg的目標(biāo)劑量，讓醫(yī)生安心處方，讓患者安心獲益。作為維立西呱VICTORIA研究中國的Leading PI，非常榮幸見證了中國和全球的幾乎同步獲批，期待著更多臨床醫(yī)生可以在臨床實(shí)踐中用上它，也期待中國的臨床經(jīng)驗(yàn)可以為世界其他國家的治療提供參考，使得中國的學(xué)術(shù)聲音走向世界?！?/p>

拜耳國際研發(fā)北京中心總負(fù)責(zé)人，中國法規(guī)科學(xué)與注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé)人張華說：“唯可同的獲批為中國心衰患者提供了一個(gè)全新的治療選擇，我們感到非常驕傲能夠通過全球同步研發(fā)將維立西呱以最快的速度帶給中國患者。

該藥已經(jīng)在美國、歐盟和日本等國家和地區(qū)獲準(zhǔn)上市，并將陸續(xù)在更多國家地區(qū)獲得批準(zhǔn)。

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