7月3日，住友制藥集團(tuán)中國(guó)（以下簡(jiǎn)稱“住友制藥”）正式對(duì)外宣布，被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心列為優(yōu)先審評(píng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移品種的全新截短側(cè)耳素類抗菌藥物——醋酸來(lái)法莫林注射用濃溶液及醋酸來(lái)法莫林片，已成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于社區(qū)獲得性肺炎（CAP）的治療。

目前，住友制藥正緊鑼密鼓地籌備醋酸來(lái)法莫林（中文商標(biāo)：信樂(lè)妥®，英文商標(biāo)：Xenleta®）的上市工作。作為近20年來(lái)首個(gè)[1]獲批用于CAP治療的全新類別抗菌藥物，信樂(lè)妥®無(wú)疑為中國(guó)患者帶來(lái)了全新的治療選擇。

多重困境待解，傳統(tǒng)治療面臨挑戰(zhàn)

社區(qū)獲得性肺炎，指的是在醫(yī)院外罹患的感染性肺實(shí)質(zhì)（含肺泡壁，即廣義上的肺間質(zhì)）炎癥，包括具有明確潛伏期的病原體感染，在入院后于潛伏期內(nèi)發(fā)病的肺炎[2]。該病嚴(yán)重時(shí)可引發(fā)菌血癥、膿毒血癥，甚至休克，是常見(jiàn)的感染性疾病，在兒童和老年人群體中發(fā)病率尤為突出，其主要致病原包括肺炎鏈球菌、肺炎支原體、流感嗜血桿菌。

在我國(guó)，社區(qū)獲得性肺炎的發(fā)病率較高。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)大陸的年發(fā)病率為7.13/1000人年，年新發(fā)人次超1000萬(wàn)。其中，80歲及以上的老年人約為成人的2倍[3]。而且，社區(qū)獲得性肺炎的病死率會(huì)隨著患者年齡的增長(zhǎng)而升高，特別是65歲以上患者的病死率明顯上升。調(diào)查顯示，我國(guó)老年社區(qū)獲得性肺炎患者的住院病死率為5.7%，高齡老年社區(qū)獲得性肺炎住院病死率高達(dá)11.9%[4]。

北京陸道培醫(yī)院張睢揚(yáng)教授指出，當(dāng)前，社區(qū)獲得性肺炎治療面臨著諸多困境，“老齡化的出現(xiàn)和基礎(chǔ)疾病的增多，耐藥菌株增加，如MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）和MDR-SP（多重耐藥肺炎鏈球菌），這使得抗菌藥物的選擇受限。臨床迫切需要更多優(yōu)質(zhì)療效的抗生素，為醫(yī)生提供多樣化的選擇方案。”

創(chuàng)新突破，新藥開(kāi)啟CAP治療新篇章

來(lái)法莫林的上市，有望為中國(guó)乃至全球社區(qū)獲得性肺炎患者帶來(lái)新的希望，推動(dòng)抗菌治療進(jìn)入更加精準(zhǔn)、高效的新階段。

從作用機(jī)制來(lái)看，來(lái)法莫林是一種全新截短側(cè)耳素類抗菌藥物，能夠與細(xì)菌核糖體的A位點(diǎn)和P位點(diǎn)結(jié)合，阻斷tRNA的正確定位和肽轉(zhuǎn)移，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。這種雙位點(diǎn)結(jié)合機(jī)制不僅增強(qiáng)了藥物與核糖體的結(jié)合力，不易誘導(dǎo)耐藥[5-7]。此外，來(lái)法莫林的三環(huán)核心和C-14側(cè)鏈結(jié)構(gòu)進(jìn)一步穩(wěn)定了其與核糖體的結(jié)合，使其對(duì)多種病原體，包括MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）、MDR-SP（多重耐藥肺炎鏈球菌）等耐藥菌株，且能夠覆蓋非典型病原體，包括對(duì)大環(huán)內(nèi)酯類藥物的耐藥率超過(guò)80%的肺炎支原體，均具有強(qiáng)效抗菌活性[8-11]。

來(lái)法莫林全球及中國(guó)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，其在CAP治療方面展現(xiàn)出良好的療效與安全性[1，12，13]，并已被多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外指南/共識(shí)等推薦。值得一提的是，來(lái)法莫林僅5-7天的療程，相較于傳統(tǒng)抗菌藥物療程明顯縮短，能夠有效減少患者的住院時(shí)間，降低醫(yī)療資源的占用，從而顯著減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

住友制藥集團(tuán)中國(guó)董事長(zhǎng)兼總裁纐纈義隆先生表示：“社區(qū)獲得性肺炎是全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率都比較高的嚴(yán)重感染性疾病，此次獲批意味著信樂(lè)妥®上市后有望為成人社區(qū)獲得性肺炎的治療提供新的選擇。未來(lái)，住友制藥將繼續(xù)秉持Innovation，不斷引進(jìn)和研發(fā)創(chuàng)新藥物，滿足廣大中國(guó)患者最為迫切的醫(yī)療需求?！?/p>

聲明：

1、截止查詢?nèi)掌谥?025年6月30日，在中國(guó)大陸是20年來(lái)首個(gè)。

2、本資料中涉及的信息僅供參考，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo)。

3、本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息和研究進(jìn)展，不構(gòu)成對(duì)任何藥物的商業(yè)推廣或?qū)υ\療方案的推薦。

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