強(qiáng)生公司今天宣布，特諾雅達(dá)®（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））和特諾雅®（古塞奇尤單抗注射液）在華獲批用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。今年2月，古塞奇尤單抗在華獲得了其全球首個(gè)針對克羅恩病的批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著它成為中國首個(gè)用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的白介素-23抑制劑。

古塞奇尤單抗是首個(gè)獲得批準(zhǔn)的全人源、具有雙重作用機(jī)制的白介素23抑制劑，不僅可以直接結(jié)合白介素23，還能夠定位到主要產(chǎn)生白介素23的CD64+炎癥細(xì)胞。白介素23是一種由激活的單核細(xì)胞/巨噬細(xì)胞和樹突細(xì)胞分泌的細(xì)胞因子，已知它是包括潰瘍性結(jié)腸炎在內(nèi)的免疫介導(dǎo)疾病的驅(qū)動因素。

此次針對潰瘍性結(jié)腸炎的獲批，是基于關(guān)鍵的2b/3期QUASAR研究的數(shù)據(jù)，該研究評估了古塞奇尤單抗在對傳統(tǒng)治療、其他生物制劑和/或JAK抑制劑反應(yīng)不足或表現(xiàn)出不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者中的療效和安全性， 包括：

與安慰劑相比，接受古塞奇尤單抗治療的患者早在第1周就顯現(xiàn)出顯著的癥狀改善，且該改善效果在12周內(nèi)持續(xù)增強(qiáng)。

接受古塞奇尤單抗200mg皮下注射每四周一次維持治療的患者中，有50%在第44周達(dá)到了主要終點(diǎn)臨床緩解，而接受古塞奇尤單抗100mg皮下注射每八周一次維持治療的患者中，有45%達(dá)到了同樣的臨床緩解；相比之下，接受安慰劑治療的患者中僅有19%達(dá)到了臨床緩解（p<0.001）。

接受古塞奇尤單抗皮下注射維持治療的患者中，34%（200mg）和35%（100mg）在一年內(nèi)達(dá)到了內(nèi)鏡緩解（正?；琈ES=0），顯示出腸道黏膜的顯著愈合；相比之下，接受安慰劑治療的患者中，僅有15%達(dá)到了內(nèi)鏡緩解（p<0.001）。

潰瘍性結(jié)腸炎是炎癥性腸?。↖nflammatory Bowel Disease， IBD）的一種，會導(dǎo)致腸道的慢性炎癥，并會對結(jié)腸黏膜造成損害，目前中國約有60萬的潰瘍性結(jié)腸炎患者。潰瘍性結(jié)腸炎多呈反復(fù)發(fā)作的慢性病程，其發(fā)病率也在不斷上升，給越來越多的患者造成嚴(yán)重影響。目前，尚無治愈潰瘍性結(jié)腸炎的方法。

“當(dāng)前潰瘍性結(jié)腸炎治療領(lǐng)域仍存在顯著未滿足的臨床需求，”強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang表示，“這次獲批再次證明，強(qiáng)生始終致力于用創(chuàng)新提升炎癥性腸病患者的生活質(zhì)量。憑借在華40年的創(chuàng)新積累，我們希望能為更多中國患者樹立療效和健康生活的新標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>