1月10日，葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”）宣布，其HIV暴露前預(yù)防長效藥物艾普特®（卡替拉韋注射液）在中國正式上市，用于有感染風(fēng)險的成人和青少年（體重≥35kg）進行HIV-1暴露前預(yù)防（PrEP），以降低性傳播感染HIV-1的風(fēng)險，結(jié)合安全的性行為措施以達(dá)到更好的HIV-1 PrEP效果。 截至2025年1月，卡替拉韋長效方案是國內(nèi)首個且唯一獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的用于HIV暴露前預(yù)防的長效注射針劑1。

卡替拉韋長效方案的有效性得到了兩項國際IIb/III期多中心、隨機、雙盲、陽性對照研究（HPTN 083和HPTN 084）的驗證。HPTN 083研究結(jié)果顯示，與每日口服富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱（TDF/FTC）方案相比，接受卡替拉韋長效注射液的參與者感染HIV的風(fēng)險降低了68% （12 vs 39； 年發(fā)病率： 0.37% vs 1.22%； HR 0.32 [CI： 0.16， 0.58]）。HPTN 084研究結(jié)果顯示，相較于TDF/FTC口服片劑組，長效注射液組的HIV感染風(fēng)險降低91%（3 vs 36； 年發(fā)病率： 0.15% vs 1.85%； HR 0.09 [CI： 0.04， 0.27]）2 3 ? ?。

首都醫(yī)科大學(xué)艾滋病臨床研究中心主任張福杰指出：“在預(yù)防HIV感染方面，卡替拉韋長效方案在臨床研究中顯示出了優(yōu)效于每日口服TDF/FTC片劑的結(jié)果。同時，僅需兩月注射一次的給藥方式，也為HIV感染風(fēng)險人群帶來一種創(chuàng)新的暴露前預(yù)防選擇和體驗，有助于減輕口服暴露前預(yù)防方案帶來的用藥焦慮和社會歧視，顯著改善他們的生活質(zhì)量，提高用藥依從性及堅持率?！?/p>

GSK副總裁、中國總經(jīng)理余慧明表示：“卡替拉韋長效方案在中國的成功上市，是GSK在HIV防治領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新的又一關(guān)鍵里程碑。我們相信，這一長效暴露前預(yù)防方案，將為中國HIV 感染風(fēng)險人群的預(yù)防帶來更多選擇和獲益，并對終結(jié)艾滋病流行產(chǎn)生重要影響?！?/p>

據(jù)《中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年）》顯示，我國HIV防治工作取得顯著成效。然而，預(yù)防HIV新發(fā)感染仍是當(dāng)前艾滋病防治工作的重要方向。暴露前預(yù)防作為降低高危人群感染 HIV 風(fēng)險的有效手段 ? ?，已成為HIV綜合干預(yù)策略的重要組成部分。權(quán)威指南建議，持續(xù)存在 HIV 暴露風(fēng)險的人群應(yīng)推薦使用暴露前預(yù)防?。

中國預(yù)防性病艾滋病基金會理事長孫新華強調(diào)：“在HIV 防治工作中，我們不僅要提高公眾對于暴露前預(yù)防的正確認(rèn)識，還要積極推動暴露前預(yù)防措施的規(guī)范實施。安全、高效的長效暴露前預(yù)防方案將成為降低艾滋病新發(fā)感染、控制艾滋病傳播，推動我國艾滋病防治事業(yè)進一步發(fā)展的一項有力補充?！?/p>

參考文獻(xiàn)：

 1FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS* WARNING: RISK OF DRUG RESISTANCE WITH USE OF APRETUDE FOR HIV-1 PRE-EXPOSURE PROPHYLAXIS (PREP) IN UNDIAGNOSED HIV-1 INFECTION

 2Delaney-Moretlwe S, Hughes J, Bock P, et al. Cabotegravir for the prevention of HIV-1 in women: results from HPTN 084, a phase 3, randomised clinical trial. The Lancet 2022;399(10337):1779-1789. DOI: 10.1016/S0140-6736(22)00538-4

 3Clinical Trials.gov - Evaluating the Safety and Efficacy of Long-Acting Injectable Cabotegravir Compared to Daily Oral TDF/FTC for Pre-Exposure Prophylaxis in HIV-Uninfected Women. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564. Last accessed August 2023.

 ?Landovitz RJ, Donnell D, Clement ME, et al. Cabotegravir for HIV Prevention in Cisgender Men and Transgender Women. The New England Journal of Medicine 2021;385:595-608. DOI: 10.1056/NEJMoa2101016

 ?Clinical Trials.gov - Safety and Efficacy Study of Injectable Cabotegravir Compared to Daily Oral Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine (TDF/FTC), For Pre-Exposure Prophylaxis in HIV-Uninfected Cisgender Men and Transgender Women Who Have Sex With Men. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094. Last accessed August 2023.

 ?UNAIDS. In Danger: UNAIDS Global AIDS Update 2022 [Z].2022.

 ?WHO. Guidelines on long-acting injectable cabotegravir for hiv prevention [Z]. 2022.

 ?CDC. Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States (2021 Update) - Clinical Practice Guideline.