葛蘭素史克（GSK）近日宣布，欣安立適®（重組帶狀皰疹疫苗）中國的首個保護效力研究取得積極結(jié)果。這些結(jié)果來自上市后IV期臨床試驗（ZOSTER-076），該試驗評估了重組帶狀皰疹疫苗對50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹的保護效力和安全性。研究共入組約6000名受試者，以1：1的比例隨機分配至重組帶狀皰疹疫苗組和安慰劑組，進行觀察者盲法試驗。重組帶狀皰疹疫苗組的受試者未報告任何一例帶狀皰疹病例，而安慰劑組為31例。

最新結(jié)果與重組帶狀皰疹疫苗此前兩項關(guān)鍵性III期臨床試驗（ZOE-50和ZOE-70）的研究結(jié)果保持一致。試驗結(jié)果表明，在接種疫苗后約4年隨訪期間，欣安立適®對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護效力為97%。在該試驗中觀察到的安全性與疫苗的既往安全性特征保持一致。新的研究數(shù)據(jù)有效補充了現(xiàn)有證據(jù)，進一步證實了重組帶狀皰疹疫苗對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護效力與安全性特征。

在全球范圍內(nèi)，超過90%的成人體內(nèi)潛伏有水痘-帶狀皰疹病毒（VZV），病毒多隱匿于神經(jīng)系統(tǒng)中。隨著年齡增長，病毒可能會被再激活，并引發(fā)帶狀皰疹。中國65歲及以上的人口數(shù)量正在迅速增長，人口占比預(yù)計將從2000年的6.8%升至2050年的23.6%。據(jù)估計，中國每年約有600萬帶狀皰疹病例，隨著人口老齡化的加劇，這一數(shù)字預(yù)計將進一步增長。

2019年，重組帶狀皰疹疫苗首次在中國獲批上市，用于預(yù)防50歲及以上成人帶狀皰疹。這項上市后試驗旨在滿足監(jiān)管機構(gòu)的要求，評估兩劑重組帶狀皰疹疫苗對中國成人的帶狀皰疹保護效力和安全性。試驗進一步證實了重組帶狀皰疹疫苗對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護效力，無論人群的性別、地域以及血統(tǒng)/種族。

該IV期臨床試驗的數(shù)據(jù)將于今年下半年提交至同行審評的醫(yī)學(xué)期刊并公開發(fā)表。

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