2022年6月22日，默克宣布愛必妥®（西妥昔單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，與放療聯(lián)合用于治療局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（LA SCCHN）患者。隨著該項適應癥的獲批，愛必妥®在國內已斬獲四項適應癥。

默克中國醫(yī)藥健康腫瘤事業(yè)部負責人袁澤之表示：“默克致力于成為全球特藥創(chuàng)新者，立足創(chuàng)新前沿，聚焦尚未被滿足的臨床需求。隨著今天的獲批，愛必妥®在中國已獲批四項適應癥，覆蓋頭頸部鱗癌與結直腸癌，我們希望通過提升藥物可及性以進一步惠及國內更多腫瘤患者?！?/p>

立足創(chuàng)新，為頭頸部鱗癌患者帶來治療新選擇

頭頸部鱗癌是全球第七大常見惡性腫瘤，83.5萬例，列腫瘤相關死亡原因第8位，其中90%以上為鱗狀細胞癌。2022年全國癌癥報告顯示我國頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發(fā)病例超過79，000例，死亡超過40，000例。頭頸部鱗癌由于其癥狀的隱匿性，難以早期發(fā)現(xiàn)，有超過60%的頭頸部鱗癌患者確診時已處于晚期，還有10%的患者出現(xiàn)了遠處轉移。

“目前局部晚期頭頸部鱗癌的治療還存在諸多挑戰(zhàn)”，同濟大學附屬東方醫(yī)院腫瘤內科郭曄教授表示，“現(xiàn)有治療局部晚期頭頸部鱗癌的標準治療為手術加放化療，單純放化療臨床預后不理想，有35-60%的患者將會復發(fā)，需要進行姑息性治療。局部晚期頭頸部鱗癌患者亟需更加有效且具有更佳耐受性的治療方案，從而改善治療結局，提高生活質量?！?/p>

愛必妥®此次的獲批主要是基于一項隨機、多中心、全球III期臨床試驗Bonner研究。研究結果表明，西妥昔單抗與放療聯(lián)合相比單獨放療顯著提高局部控制（主要終點）并顯著延長患者總生存期。西妥昔單抗與放療聯(lián)合的3年局部控制率達到47%，5年總生存率達到45.6%，均要明顯優(yōu)于單獨放療組；在安全性上，西妥昔單抗與放療聯(lián)合相比單獨放療未增加毒性且不影響生活質量。Bonner研究亞組分析首次指出，西妥昔單抗在SCCHN中對于喉保留存在潛在益處。

“Bonner臨床試驗結果顯示西妥昔單抗與放療聯(lián)合能夠給局部晚期頭頸部鱗癌患者帶來更大的治療獲益?！睆偷┐髮W附屬腫瘤醫(yī)院胡超蘇教授表示，“相信此次獲批能夠極大滿足局部晚期頭頸部鱗癌治療的臨床需求，也為中國的臨床醫(yī)生和患者帶來了新的治療選擇?！?/p>

聚焦未竟的醫(yī)療需求，默克致力于惠及更多腫瘤患者

西妥昔單抗最早于2003年在瑞士獲得上市許可，是全球首個靶向表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體。該藥通過與EGFR特異性結合，抑制受體激活以及后續(xù)的信號傳導通路，從而減少腫瘤細胞對正常組織的侵襲、阻礙腫瘤擴散到新的部位。自2005年在中國獲批上市，愛必妥®已引領中國結直腸癌精準靶向治療17年。

EGFR在絕大多數(shù)頭頸部鱗癌中高表達，是頭頸部鱗癌重要的預后因素及治療靶點。2020年，愛必妥®獲批用于一線治療復發(fā)和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，打破了中國復發(fā)和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者30年來鉑類化療效果不佳的困局，填補了頭頸部鱗癌領域靶向治療的空白，獲得國內外權威指南的一致推薦。迄今為止，愛必妥®已為超過10萬名中國結直腸癌和頭頸部鱗癌患者帶來獲益。而此次局部晚期頭頸部鱗癌適應癥的獲批，更將進一步惠及更多頭頸腫瘤患者。

據(jù)悉，默克還將中國納入腫瘤產(chǎn)品管線全球開發(fā)戰(zhàn)略，發(fā)力臨床急需、國人高發(fā)的瘤種。隨著愛必妥®適應癥的不斷拓展，以及被納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，默克將進一步提高藥品可及性，惠及更多腫瘤患者。

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