為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)丹參川芎嗪注射液說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照丹參川芎嗪注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年10月29日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀丹參川芎嗪注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

丹參川芎嗪注射液說明書修訂要求如下：

一、增加警示語(yǔ)：

本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。

全身性損害：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱（甚至高熱）、疼痛、胸悶、胸痛、乏力、顫抖、水腫、面色蒼白等。

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、多汗。

心血管系統(tǒng)損害：靜脈炎、潮紅、紫紺、心悸、心律失常、血壓升高或降低等。

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、頭脹、局部和全身麻木、抽搐、煩躁、震顫、眩暈、失眠、精神障礙、嗜睡等。

消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、胸悶、憋氣、咳嗽、咽喉不適等。

肌肉骨骼系統(tǒng)損害：肌痛、背痛、關(guān)節(jié)痛等。

血液系統(tǒng)損害：紫癜、出血等。

用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位腫塊。

其他：視覺異常、耳鳴、聽力降低等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1、對(duì)本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成份中所列輔料過敏者禁用。

2、新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

3、出血及有出血傾向患者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1、本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2、嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥使用，禁止超適應(yīng)癥用藥。

3、嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥，嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

4、用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況，過敏體質(zhì)者、肝功能異?；颊?、老人等特殊人群應(yīng)慎重使用。

5、糖尿病患者用藥請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。

6、加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，積極救治。

7、本品應(yīng)單獨(dú)使用，不得與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后，應(yīng)用適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應(yīng)。

8、本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時(shí)使用。

9、本品不宜與含相似成分（丹參、川芎嗪）藥品同時(shí)使用。