近日，歐洲藥品管理局（EMA）已正式受理其生物類似藥HLX02（曲妥珠單抗）的營銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA）。該產(chǎn)品的歐洲權(quán)利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02適用于人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）早期乳腺癌、HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌、未經(jīng)治療的HER2+轉(zhuǎn)移性胃食管交界（GEJ）癌。

在國內(nèi)，今年4月，HLX02的新藥上市申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。此次EMA受理，標(biāo)志著“中國制造”生物類似藥已進(jìn)入全球舞臺(tái)，有望在全球范圍內(nèi)造福患者。

復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士說：“我們非常高興收到EMA對(duì)HLX02 MAA的受理，這表明我們的臨床、醫(yī)療、監(jiān)管事務(wù)和質(zhì)量體系能力得到了國際認(rèn)可。我們計(jì)劃與EMA就HLX02 MAA密切合作，并希望以高質(zhì)量和可負(fù)擔(dān)性惠及全球HER2+癌癥患者。”

HLX02是首個(gè)于中國開發(fā)且在中國、波蘭、烏克蘭及菲律賓開展國際多中心III期臨床試驗(yàn)的曲妥珠單抗生物類似藥。該研究是一項(xiàng)頭對(duì)頭相似性評(píng)價(jià)研究，在上述國家的649例既往未接受治療的HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中開展，對(duì)比了HLX02與歐盟來源的參考藥物曲妥珠單抗的療效、安全性和免疫原性。I期臨床研究已成功地證明了HLX02與來源于歐盟和中國的參考曲妥珠單抗在藥代動(dòng)力學(xué)和安全性方面的等效性。

復(fù)宏漢霖具有強(qiáng)大的整合創(chuàng)新能力，其首個(gè)利妥昔單抗注射劑（HLX01，商品名：漢利康®）已在中國成功上市。目前，HLX02（曲妥珠單抗生物類似藥）和HLX03（阿達(dá)木單抗生物類似藥）均已獲NMPA受理。

復(fù)宏漢霖?fù)碛袕?qiáng)大的研發(fā)管線，目前以累計(jì)獲得全球29個(gè)臨床試驗(yàn)許可（覆蓋13個(gè)產(chǎn)品、2個(gè)聯(lián)合治療方案的23項(xiàng)適應(yīng)癥治療）的優(yōu)異成績實(shí)力領(lǐng)跑國內(nèi)單抗生物醫(yī)藥領(lǐng)域。