近日，骨質(zhì)疏松癥新藥Evenity（romosozumab）在日本上市，該藥用于骨折高危男性和絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者，降低骨折風(fēng)險并增加骨密度。

Evenity由安進(jìn)與優(yōu)時比在全球范圍內(nèi)進(jìn)行共同開發(fā)，在日本市場的開發(fā)由AABP領(lǐng)導(dǎo)。在日本，Evenity于今年1月獲批，這也是該藥在全球范圍內(nèi)獲得的首個監(jiān)管批準(zhǔn)。目前，Evenity也正在接受美國FDA和歐盟EMA的審查。美國方面，F(xiàn)DA骨骼生殖和泌尿藥物咨詢委員會（BRUDAC）已于今年1月中旬召開會議，并以18票贊成、1票反對的投票結(jié)果，支持批準(zhǔn)Evenity治療骨折高危絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者的生物制品許可申請（BLA）。FDA在在做出最終審查決定時，將會考慮BRUDAC的建議，盡管其建議并不具有約束力。

Evenity是一種全人源化單抗，通過抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性發(fā)揮作用。Evenity是一種骨形成劑，具有雙重作用，既能增加骨形成，又能減少骨吸收，從而增加骨密度（BMD），降低骨折風(fēng)險。骨硬化蛋白又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）編碼，是一種分泌型糖蛋白。體內(nèi)研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達(dá)于骨細(xì)胞（osteocyte）中，通過作用于成骨細(xì)胞而在骨代謝中起重要作用。SOST基因的表達(dá)受應(yīng)力作用、激素、氧濃度等因素的影響。拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質(zhì)疏松的癥狀，這為臨床治療骨質(zhì)疏松等疾病提供了新思路與新方法。

安進(jìn)擁有一款年銷20億美元的骨質(zhì)疏松癥重磅生物制劑Prolia（denosumab），但還有幾年專利將到期。Evenity定位為Prolia的接班人，因此該藥在全球主要醫(yī)藥市場的監(jiān)管批準(zhǔn)非常重要，特別是在美國市場。

Evenity的開發(fā)項目包括3個關(guān)鍵性III期臨床研究，入組超過11000例患者，其中：FRAME研究入組了7180例絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者，ARCH入組了存在骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者，BRIDGE入組了245例男性骨質(zhì)疏松癥患者。

日本近畿大學(xué)奈良醫(yī)院矯形外科和風(fēng)濕病學(xué)教授Satoshi Soen表示，“Evenity不僅能骨形成，還降低骨吸收，還能抑制皮質(zhì)骨多孔性。結(jié)果表明，給藥后早期階段即可對骨密度有顯著的增加作用，并證實可降低椎骨骨折、非椎骨骨折和髖部骨折的發(fā)生率。多個臨床試驗的證據(jù)表明，Evenity可作為骨折高風(fēng)險骨質(zhì)疏松癥患者的一線治療方法，如有椎骨骨折或骨密度顯著降低的患者。”