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飛行檢查:安國路路通GMP證書被收回

2018-02-07 09:00:25      家庭醫(yī)生在線

2月6號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站上公布《對安國路路通中藥飲片有限公司飛行檢查通報》,嚴查中發(fā)現安國路路通中藥飲片有限公司的存在嚴重違法違規(guī)行為,要求河北省食品藥品監(jiān)管局將該企業(yè)相關藥品GMP證書收回,并對其違法違規(guī)行為依法調查,涉嫌犯罪的依法移交公安機關處理。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心和河北省食品藥品監(jiān)督管理局為此次飛行檢查的檢查單位。兩個檢查單位主要針對安國路路通中藥飲片有限公司中藥飲片的生產加工進行了飛行檢查。檢查發(fā)現該公司主要存在以下問題:

一、企業(yè)熟地黃批生產記錄真實性存疑。檢查2017年生產的5批熟地黃的批生產記錄(批號:1702058、1703028、1705057、1709004、1707096),批記錄中的每個工序均有QA人員“馬金彥”的審核簽字。但經與該企業(yè)財務室提供的今年1-9月份《2017年X月安國路路通中藥飲片有限公司工資匯總表》比對,今年1-9月份馬金彥未曾在該公司領取過薪酬。檢查組調取了簽字日期為2017年2月6日馬金彥與該公司簽訂的《安國路路通中藥飲片有限公司用工合同》,其中顯示馬金彥的工作崗位為化驗員,并非車間QA崗位。

二、企業(yè)生產所需的輔料黃酒采購的合法性及使用的真實性存疑。

該公司分別于2016年9月3日和2017年9月8日從“河北保來商貿”購進黃酒6421.8公斤和165.5公斤。但企業(yè)不能提供供貨單位銷售上述2批黃酒的《增值稅專用發(fā)票》,只提供了散存的本企業(yè)《記賬憑證》及相應的《收料單》和供貨單位的《收款收據》,上述材料也未納入財務月報及按規(guī)定裝訂在當月的財務票據中。

根據企業(yè)的《2017年輔料總賬與分類明細賬》,該公司2017年9月購進的物料編號為FYJ-170908的黃酒應該尚有165公斤庫存,但檢查組未在該公司輔料庫中發(fā)現該批物料。

三、企業(yè)涉嫌偽造物料采購的相關票據。檢查組在該公司財務室檔案柜里,發(fā)現了大量零散(制作時間涉及2015年、2016年和2017年)未納入財務月報及按規(guī)定裝訂成冊的物料采購財務票據。其中巴豆、白附片和天南星部分收款收據編號順序與開票日期的排列順序發(fā)生了逆轉;同一單位不同日期開具的收款票據編號前后導致;不同供應單位開具的收款票據存在同一質地并聯號現象;若干收款票據無收款(供貨)單位的蓋章。

(責任編輯:家醫(yī)編輯 )

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