在藥監(jiān)總局組織的2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，又有6家器械企業(yè)被要求整改，其中4家生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被責(zé)令立即停產(chǎn)整改，另外2家存在一般缺陷，被責(zé)令限期整改。

本批6家企業(yè)被飛行檢查時(shí)間集中在今年6月20日-6月24日，且所行均為醫(yī)械GMP規(guī)范的合規(guī)檢查。其中，除1家企業(yè)的產(chǎn)品為植入性醫(yī)療器械外，其他5家企業(yè)的產(chǎn)品都是無(wú)菌醫(yī)療器械。

依據(jù)相關(guān)通告，2家須限期整改械企為：

1、浙江康康醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品名稱：回縮自毀式一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌注射器帶針，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)共17項(xiàng)一般缺陷。

2、佛山市博新生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：一次性使用血液灌流器，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷。

4家須停產(chǎn)整改械企為：

3、廣州萬(wàn)和整形材料有限公司

產(chǎn)品名稱：硅凝膠填充乳房植入體，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷和7項(xiàng)一般缺陷，嚴(yán)重缺陷為：

編號(hào)WH-SC10003-C2《封蓋工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》中規(guī)定小蓋二次熱壓工藝參數(shù)分別為120±5OC、65±5PSI及160±5OC、65±5PSI，現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)首次熱壓壓力工藝參數(shù)為58Psi，第二次熱壓工藝參數(shù)為187OC、57Psi，實(shí)際操作與規(guī)定不一致。

4、云南好迪醫(yī)療器械股份有限公司

產(chǎn)品名稱：一次性使用輸液器帶針，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷和15項(xiàng)一般缺陷，嚴(yán)重缺陷為：

批號(hào)20170503的《輸液器七件套組件生產(chǎn)操作記錄》顯示生產(chǎn)數(shù)量7.5萬(wàn)?！吨修D(zhuǎn)庫(kù)收發(fā)明細(xì)賬》（0001101）記錄5月3日入庫(kù)批號(hào)為20170503七件套組件7.5萬(wàn)。

《中轉(zhuǎn)庫(kù)收發(fā)明細(xì)賬》記錄批號(hào)20170503七件套組件5月4日發(fā)出1.81萬(wàn)、5月5日發(fā)出8.01萬(wàn)，入庫(kù)與出庫(kù)數(shù)量不符。《輸液器組裝生產(chǎn)操作記錄》記錄使用20170503七件套組件在5月4日生產(chǎn)1.81萬(wàn)，5月5日生產(chǎn)8.01萬(wàn)，輸液器組裝生產(chǎn)數(shù)量與輸液器七件套組件生產(chǎn)數(shù)量不符。

《封口工序生產(chǎn)操作記錄》只記錄封口機(jī)（HD/G-04）溫度，未記錄轉(zhuǎn)速。

5、廣西雙健科技有限公司

產(chǎn)品名稱：一次性使用輸液器帶針，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)7項(xiàng)嚴(yán)重缺陷和16項(xiàng)一般缺陷，嚴(yán)重缺陷包括：

質(zhì)量部某專職檢驗(yàn)員不具備所從事物理、化學(xué)、生物檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)背景，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)無(wú)法完整回答純化水檢查項(xiàng)目和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求。

注塑、擠塑車(chē)間的粒料通過(guò)粉碎車(chē)間的拌料間進(jìn)入車(chē)間。

抽查2017年3月19日對(duì)回水口3的純化水檢測(cè)報(bào)告出具的總有機(jī)碳和氨的檢測(cè)結(jié)果為合格，但企業(yè)不具備檢測(cè)能力。

潔凈廠房?jī)?nèi)組裝車(chē)間正在使用的9、10傳遞窗沒(méi)有安裝紫外燈。

一次性使用輸液器帶針（生產(chǎn)批號(hào)20170321）的批生產(chǎn)記錄，未記錄所使用的回料聚乙烯的生產(chǎn)批號(hào)，企業(yè)未提供回料聚乙烯的生產(chǎn)記錄。

潔凈車(chē)間中轉(zhuǎn)庫(kù)有一批標(biāo)識(shí)為0.45#、0.45×16、生產(chǎn)日期為2017.1.5、數(shù)量20000支的輸液針，在生產(chǎn)配件收發(fā)記錄中描述為編號(hào)S J/A-生-JL-021、0.45×15RWSB、收入量80000支，二者描述不一致；

原材料庫(kù)有一批物料貨位卡標(biāo)識(shí)為貨名：PVC輸血（液）粒料，型號(hào)：注塑滴斗料（加色）25公斤/包，貨號(hào)：170517，截至2017年6月19日結(jié)存數(shù)量為565包，企業(yè)提供的該批物料的臺(tái)賬記錄為：截至2017年6月15日結(jié)存數(shù)量為15123公斤。

一次性使用輸液器帶針（生產(chǎn)批號(hào)20170321）批準(zhǔn)放行簽署時(shí)間2017年3月23日，批檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間為2017年4月6日。

企業(yè)的無(wú)菌、微生物限度、陽(yáng)性對(duì)照間共用一套空調(diào)系統(tǒng)。陽(yáng)性對(duì)照室檢測(cè)使用超凈工作臺(tái)。

6、廣西昌鑫科技有限公司

產(chǎn)品名稱：一次性使用活檢針，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)嚴(yán)重缺陷和21項(xiàng)一般缺陷，嚴(yán)重缺陷包括：

質(zhì)量部某專職檢驗(yàn)員不具備所從事物理、化學(xué)、生物檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)背景，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)無(wú)法完整回答物理、化學(xué)、純化水檢查項(xiàng)目和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求。

不具備產(chǎn)品檢驗(yàn)所必須的照度儀。

現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)HJZ-01、HJZ-02兩個(gè)型號(hào)的樣品和批生產(chǎn)記錄。

抽查一次性使用活檢針（生產(chǎn)批號(hào)20150118）批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)批量100支。該批次產(chǎn)品用于注冊(cè)檢驗(yàn)和生物學(xué)試驗(yàn)69支，用于留樣26支，用于出廠檢驗(yàn)30支，無(wú)法實(shí)現(xiàn)追溯。

中間品庫(kù)、粉料間現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)多個(gè)周轉(zhuǎn)箱內(nèi)放有已粉碎的粒料和生產(chǎn)后的邊角廢料，無(wú)任何標(biāo)識(shí)。

一次性使用無(wú)菌活檢針（生產(chǎn)批號(hào)20150118）批檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間為2015年2月4日，該批次無(wú)菌檢驗(yàn)完成時(shí)間為2015年2月9日。

企業(yè)未能提供一次性使用無(wú)菌活檢針（生產(chǎn)批號(hào)20150118）的批準(zhǔn)放行記錄。

企業(yè)在2015年、2016年管理評(píng)審報(bào)告中未評(píng)估符合醫(yī)療器械法規(guī)的適用性。

企業(yè)的無(wú)菌、微生物限度、陽(yáng)性對(duì)照間共用一套空調(diào)系統(tǒng)。陽(yáng)性對(duì)照室檢測(cè)使用超凈工作臺(tái)。