在抗腫瘤效果比較有效的抗體藥類藥物的研發(fā)方面，我國企業(yè)并不占優(yōu)勢。由于研發(fā)起步較晚、基礎(chǔ)薄弱，我國抗體藥物研發(fā)企業(yè)存在創(chuàng)新能力不足、大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)相對落后、制劑水平有待提高等問題。雖然還沒有企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)在抗體藥物技術(shù)研發(fā)方面形成壟斷，但是對于一些核心關(guān)鍵技術(shù)，國外醫(yī)藥巨頭早已布下了嚴(yán)密的專利網(wǎng)，我國企業(yè)提交的專利申請數(shù)量較少，絕大多數(shù)在臨床研究或已經(jīng)上市的抗體藥物品種是仿制品或仿制改進(jìn)品，在進(jìn)入國際市場時，仍然存在潛在專利侵權(quán)風(fēng)險。

　　面對激烈的競爭和國際醫(yī)藥巨頭嚴(yán)密的攻防，我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對?如何才能在四起的“烽煙”中謀得一席之地，并打造出中國抗體藥物領(lǐng)域的超級“巨無霸”?

　　一、國內(nèi)眾多藥企在“夾縫求生”

　　隨著生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，生物醫(yī)藥正成為潛力無限的朝陽產(chǎn)業(yè)，而抗體藥物則是其中發(fā)展最快的領(lǐng)域之一。

　　由于可以用來治療惡性腫瘤、感染、免疫或過敏性疾病、血液或細(xì)胞外液疾病等重大病癥，抗體藥物受到了世界各國的關(guān)注，技術(shù)發(fā)展非常迅速，專利申請量也快速增長。但這些專利申請卻主要集中于美國、日本等發(fā)達(dá)國家。

　　在抗體藥物研制的關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，我國企業(yè)也不具有優(yōu)勢。

　　以單克隆抗體藥物為例，靶標(biāo)篩選是單克隆抗體藥物研制的關(guān)鍵技術(shù)之一。目前，抗體藥物研發(fā)的熱點(diǎn)靶標(biāo)主要有CD20、EGFR、Her2和VEGF等，但這些靶標(biāo)的國外來華專利申請所占的比例均超過國內(nèi)申請，其中用于治療惡性腫瘤等疾病的CD20抗體的國外來華申請占國內(nèi)該領(lǐng)域?qū)＠暾埖谋壤歉哌_(dá)80%，其余來華申請的比例也都超過了60%。

　　由于有價值的抗原靶點(diǎn)幾乎已經(jīng)被國外知名企業(yè)瓜分完畢，而篩選新的靶點(diǎn)又需要較大的資金投入和完成大量的實(shí)驗(yàn)，且掌握核心技術(shù)的公司還依靠外圍專利進(jìn)一步“跑馬圈地”，在這種情況下，國內(nèi)抗體藥物產(chǎn)業(yè)要想形成一定規(guī)模可以說是困難重重，大多數(shù)國內(nèi)相關(guān)企業(yè)只能在夾縫中求生。

　　專家指出，國外藥企在抗體藥物熱點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域的專利布局更為成熟，也更為龐大，國內(nèi)企業(yè)的專利申請空間被明顯壓縮。在我國提交專利申請名列前茅的都是國際知名醫(yī)藥企業(yè)，這些專利申請對我國企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的影響不容小覷。

　　二、國際醫(yī)藥巨頭“攻防嚴(yán)密”

　　在國際競爭日益激烈的背景下，專利無疑是最有效的保護(hù)研發(fā)成果的方式，而專利戰(zhàn)則是爭奪市場、遏制競爭對手的有力武器。

　　跨國巨頭比較常用的“絕招”有3種：

　　一是重視專利申請策略，進(jìn)行組合專利申請;

　　二是在對方專利權(quán)即將到期時提前進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)和申報注冊以搶占先機(jī);

　　三是以專利侵權(quán)訴訟為幌子，打擊對手并獨(dú)占市場。

　　不僅如此，在國際市場投資時，跨國巨頭非常擅長結(jié)合專利部署，熟悉并靈活運(yùn)用多種專利防御和專利攻擊技巧，以獲得盡可能多的市場份額和經(jīng)濟(jì)收益。

　　作為“后來者”、處于跟隨階段的我國醫(yī)藥企業(yè)，也深切感覺到了國外醫(yī)藥巨頭的專利包圍圈透出的越來越重的“殺氣”。現(xiàn)實(shí)也許還要更加嚴(yán)峻。我國企業(yè)針對抗體藥物的研發(fā)起步晚，企業(yè)規(guī)?？傮w較小，國際競爭力弱，不少處于發(fā)展初期的中小企業(yè)發(fā)展艱難。

　　因此，如何在全球化的進(jìn)程中避開競爭對手的專利“狙擊”，合理有效地構(gòu)建自己的專利防御體系，成為我國藥企面臨的重要問題。

　　三、我國醫(yī)藥企業(yè)必須加強(qiáng)“武裝”合縱連橫

　　面對抗體藥物領(lǐng)域“西強(qiáng)我弱”的態(tài)勢，我國醫(yī)藥企業(yè)如何才能在國際競爭中謀得自己的一席之地?

　　在企業(yè)自身加強(qiáng)研發(fā)的同時，合縱連橫也非常重要。由于目前我國高校和科研院所在抗體藥物領(lǐng)域提交的專利申請較多，企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)階段有優(yōu)勢，而大規(guī)模生產(chǎn)及制劑生產(chǎn)正是影響我國抗體藥物產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的瓶頸，因此，若能加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，由相關(guān)企業(yè)、科研院所共同參與構(gòu)建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，發(fā)揮各自的人才優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)部分資源共享，將有助于國內(nèi)抗體藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　另一個不可回避的現(xiàn)實(shí)是，雖然我國抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程仍然處于初級發(fā)展階段，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗體藥物不多，但隨著我國制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，與跨國巨頭競爭、應(yīng)對專利訴訟將是國內(nèi)藥企必須要面對的問題。

        國內(nèi)藥企亟需提高專利制度應(yīng)用能力，改進(jìn)專利的申請策略，同時應(yīng)仔細(xì)研究抗體藥領(lǐng)域的典型訴訟案例，學(xué)習(xí)外國巨頭的專利訴訟經(jīng)驗(yàn)，提升專利應(yīng)訴能力，才能在未來不見硝煙的戰(zhàn)場上，與他山之石爭一高低。