在今年6月歐洲風濕病學年會上，葛蘭素史克宣布了BLISS-LN-貝利尤單抗用于活動性狼瘡性腎炎（LN）患者III期、隨機、安慰劑對照研究結(jié)果，這也是目前為止，狼瘡性腎炎相關(guān)研究中規(guī)模最大的臨床研究。

廣東省人民醫(yī)院院長余學清教授對此次臨床研究結(jié)果給予了高度評價，并表示：“從目前研究的結(jié)果來看，對于狼瘡性腎炎的治療，生物靶向制劑貝利尤單抗達到了減少復發(fā)，減少感染，減少激素用量的目的，有效性和安全性對比原來治療方案總體上取得了令人滿意的結(jié)果。”

                           廣東省人民醫(yī)院院長余學清教授

狼瘡腎是SLE患者致死重要原因

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）作為一種累及身體多個器官和系統(tǒng)的自身免疫性疾病，會對患者的生命健康和生活質(zhì)量造成嚴重損害。其中，腎臟是SLE最常累及的器官，雖然患者積極治療，但腎臟緩解率仍然很低，這也是導致SLE患者死亡的重要原因。

由于對病情的控制不理想，有相當多的患者面臨復發(fā)的危害，而每一次復發(fā)，將會對腎臟功能造成更嚴重的損害，甚至有不少患者會進展到腎衰竭，需要進行腎透析或腎移植?！袄钳從I炎的治療需要更多的創(chuàng)新藥物提高療效、減少復發(fā)、延緩或阻止病人向終末期腎衰竭進展，改善病人的臨床結(jié)局。此次BLISS-LN研究結(jié)果為我們展示了狼瘡腎治療的新成果，也揭示了未來治療的方向?！庇鄬W清教授介紹。

BLISS-LN研究對于狼瘡性腎炎治療具有里程碑式意義

BLISS-LN研究是針對活動性狼瘡性腎炎患者的為期104周、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，也是迄今為止，狼瘡腎炎相關(guān)研究中規(guī)模最大的一項研究。研究評估了生物靶向制劑貝利尤單抗治療活動性狼瘡腎炎患者的療效與安全性。據(jù)最終公布的結(jié)果顯示：在所有患者中，接受貝利尤單抗與常規(guī)療法相比，有效應(yīng)答患者數(shù)量顯著增高；同時，接受貝利尤單抗治療的患者的安全性結(jié)果與接受安慰劑加標準療法的患者基本相當。

目前此項研究進行了兩年，與安慰劑相比，貝利尤單抗在所有四個關(guān)鍵性次要終點數(shù)據(jù)上均顯示出具有統(tǒng)計學意義的改變，包括：治療兩年后的完全腎臟緩解（CRR）（最嚴格的腎臟緩解指標）、52周時的腎臟療效應(yīng)答（PERR），導致死亡或腎臟相關(guān)事件發(fā)生的時間，兩年后的整體腎臟緩解（ORR）。余學清教授說：“貝利尤單抗為狼瘡腎炎患者的生活帶來具有臨床意義的顯著改善，總體來說，減少了病人的復發(fā)、感染的副作用，以及減少了激素的用量。由于早期因為控制了免疫反應(yīng)，減少了感染，如果按照誘導期的結(jié)果推測維持期，我們對貝利尤單抗在腎功能恢復的治療效果還是非常值得期待的，我們也希望有更長時間的隨訪證據(jù)被陸續(xù)發(fā)布出來。”

狼瘡治療的趨勢：從單一用藥向聯(lián)合用藥轉(zhuǎn)變

在談及此研究對于目前狼瘡治療的啟示時，余學清教授強調(diào)：單一藥物、兩種藥物的治療可能會有一定的效果，但要想獲得全面的緩解需要聯(lián)合用藥。原因在于狼瘡的發(fā)生不僅是局部的，而是全身的系統(tǒng)性疾病，需要從多個靶點、多個路徑來進行阻斷、治療。在傳統(tǒng)治療方案的基礎(chǔ)上加上貝利尤單抗可更全面地從更多靶點進行阻斷，從而減少一些藥物、特別是激素的使用量，同時，還可減少疾病復發(fā)。

狼瘡性腎炎每復發(fā)一次均可能會增加治療的難度，因為每次復發(fā)會有更多的免疫復合物沉積到腎臟和其它的器官，從而加重器官的損害，加速疾病的進程，余學清教授提醒道：“狼瘡一定要做到早發(fā)現(xiàn)，如果感到身體不適，特別是皮膚過敏或者是出現(xiàn)紅斑，一定要到正規(guī)的醫(yī)院接受檢查。同時，一定要重視例行體檢，因為狼瘡的早期癥狀很輕，自己未必能感覺出來。此外，一旦診斷了要堅持正規(guī)治療。生活中注意避免曬太陽、避免感染、避免疲勞。最后，依從性一定要好，把疾病更好地維持在良好的靜止狀態(tài)，不僅對自身的健康有益處，對于家庭和社會都有非常重要的意義?！?/p>

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