乳腺癌患者再次迎來(lái)好消息：諾華飛尼妥®（依維莫司片）近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，聯(lián)合依西美坦用于治療來(lái)曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽(yáng)性、表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性、絕經(jīng)后晚期女性乳腺癌患者。此前，飛尼妥® （依維莫司片）已獲批用于治療晚期腎細(xì)胞癌、結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等。此次新增適應(yīng)癥，將為中國(guó)乳腺癌患者帶來(lái)更多的精準(zhǔn)治療選擇。

諾華腫瘤（中國(guó)）總經(jīng)理方愛莎（Isabel Afonso）女士表示：“患者為先是諾華的信念與行動(dòng)指引，我們將不斷探索臨床需求，在乳腺癌等中國(guó)人民高發(fā)的腫瘤領(lǐng)域持續(xù)深耕，為中國(guó)醫(yī)生提供更多的治療選擇，讓更多中國(guó)的患者能夠享有高質(zhì)量的藥物和治療方案?！?/p>

依維莫司為晚期乳腺癌患者提供“內(nèi)分泌+”新選擇

據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)的調(diào)查報(bào)告顯示，2020年，中國(guó)女性乳腺癌新發(fā)病例42萬(wàn)，為中國(guó)女性新發(fā)癌癥病例數(shù)之首。在中國(guó)女性乳腺癌群體中，有70%的患者為激素受體陽(yáng)性（HR+）、表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性（HER2-）乳腺癌。

對(duì)于HR+/HER2-晚期乳腺癌，各大指南均推薦內(nèi)分泌治療作為首選。而眾多基礎(chǔ)與臨床研究均提示，PAM（PI3K-AKT-mTOR）信號(hào)通路調(diào)控異常與腫瘤發(fā)生、轉(zhuǎn)移密切相關(guān)。因此，隨著mTOR抑制劑、PI3K抑制劑、CDK4/6抑制劑的問(wèn)世與應(yīng)用，晚期乳腺癌治療已經(jīng)進(jìn)入抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的“內(nèi)分泌+”時(shí)代，改變了HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療格局。

此次新增適應(yīng)癥的諾華飛尼妥®（依維莫司片），是一種口服的mTOR選擇性抑制劑，可與胞內(nèi)蛋白FKBP12結(jié)合，進(jìn)而抑制mTOR的活性。依維莫司還可使血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）的表達(dá)減少，因而具有抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)與增殖、抑制腫瘤營(yíng)養(yǎng)代謝和抗血管生成等作用。依維莫司聯(lián)合依西美坦的“內(nèi)分泌+”治療方案，將為臨床提供不同通路的“內(nèi)分泌+”治療選擇。

依維莫司聯(lián)合依西美坦治療效果顯著，獲國(guó)內(nèi)外指南推薦

mTOR抑制劑應(yīng)用于癌癥治療已經(jīng)多年。在乳腺癌領(lǐng)域，依維莫司與依西美坦聯(lián)合應(yīng)用治療激素受體陽(yáng)性、HER2陰性的晚期乳腺癌得到NCCN等國(guó)際指南的推薦，在《中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范》（CBCS）2021版中，依維莫司作為常用內(nèi)分泌治療相關(guān)方案得到推薦。

本次適應(yīng)癥的獲批是基于在中國(guó)國(guó)內(nèi)開展的BOLERO-5研究，這是一項(xiàng)評(píng)估依維莫司聯(lián)合依西美坦治療既往來(lái)曲唑或阿那曲唑治療后復(fù)發(fā)的HR+/HER2-絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者的II期試驗(yàn)，在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)中入選大會(huì)報(bào)告。根據(jù)研究者評(píng)估，依維莫司+依西美坦組較安慰劑+依西美坦組中位PFS顯著延長(zhǎng)了5.4 個(gè)月；BIRC評(píng)估后也觀察到類似的結(jié)果，中位PFS延長(zhǎng)了4.3個(gè)月。依維莫司+依西美坦治療提高了客觀緩解率ORR（8.8%vs1.3%）和臨床獲益率CBR（35.0%vs 16.5%）；BIRC 評(píng)估結(jié)果與此一致。此外，依維莫司+依西美坦同樣改善了ORR（8.8%vs2.5%）和CBR（31.3%vs 11.4%）。安全性上，未觀察到新的安全性信號(hào)，與兩種藥物既往安全性一致。

“非常高興的看到，依維莫司在乳腺癌領(lǐng)域的適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批，讓我們臨床醫(yī)生又增加了一種新的治療手段。”復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授表示，“對(duì)于HR+/HER2-晚期乳腺癌在一線接受內(nèi)分泌治療后，多數(shù)患者仍將面臨疾病進(jìn)展，單一激素治療難以取得令人滿意的臨床效果。2012年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)依維莫司用于治療HR+/HER2-絕經(jīng)后晚期乳腺癌，我們看到依維莫司+依西美坦對(duì)于這類患者的療效。但種族異質(zhì)性可能會(huì)影響藥物的治療效果，故而在國(guó)內(nèi)，我們開展了針對(duì)中國(guó)患者的BOLERO-5研究，從研究結(jié)果上來(lái)看，依維莫司對(duì)中國(guó)患者同樣有較好的療效和安全性，也希望依維莫司能為中國(guó)乳腺癌患者增加新的克服內(nèi)分泌耐藥的方案。”

作為mTOR抑制劑的代表，飛尼妥®（依維莫司）先后在美國(guó)、歐洲、日本等120多個(gè)國(guó)家獲批上市，在全球積累了70000多例使用循證。此外，諾華在乳腺癌領(lǐng)域探索不止于此，還包括治療HR+/HER2-絕經(jīng)后PIK3CA突變晚期乳腺癌的Piqray®以及治療HR+/HER2-絕經(jīng)前/絕經(jīng)后晚期乳腺癌的CDK4/6抑制劑Kisqali ®等，以求幫助臨床不斷更新治療方案，豐富治療手段，為更多的患者帶來(lái)新選擇。

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